Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Ⅳ期临床研究（CTR20180686）

登记概览

登记号: CTR20180686
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 中国医学科学院医学生物学研究所

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2018-06-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-03-16；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 50000 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海

上海市疾病预防控制中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孙晓冬

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孙明波
申请人名称: 中国医学科学院医学生物学研究所
联系人姓名: 孙明波
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 云南省昆明市茭菱路935号
联系人邮编: 650118

主要研究者信息

姓名: 孙晓冬
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市中山西路1380号
邮编: 200336
单位名称: 上海市疾病预防控制中心

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 无
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗4剂全程免疫程序在适龄婴幼儿中接种的安全性，获得大规模人群使用的疫苗不良反应发生率数据。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 2月(最小年龄)至无月(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在首次研究访视当天满2月龄
2.获得父母或其他法定监护人的书面知情同意书
3.根据工作人员的意见，此家庭能遵守监测方案的要求
4.符合疫苗说明书的人群

排除标准

1.之前接种过脊髓灰质炎疫苗
2. 已知对该疫苗所含任何成分过敏者
3. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者
4. 存在其他禁忌证不宜接种脊灰疫苗者
5. 根据工作人员的判断，有可能影响评估的任何情况

试验用药

中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）：

用法用量：注射剂；规格每剂0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量Ⅰ型30DU、Ⅱ型32DU、Ⅲ型45DU；推荐的接种途径是肌肉注射，婴儿注射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童为上臂三角肌；分别在2、3、4月龄和18月龄接种1剂次Sabin株IPV。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

主动监测：每剂次接种后30天内征集性反应和非征集性反应。评价时间：每剂接种后30分钟、24小时、第3天、第7天、第14天和第30天。指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

被动监测：收集接种脊灰疫苗3剂次基础免疫和1剂加强免疫接种后，发生的怀疑与上述疫苗预防接种有关的反应或事件。评价时间：完成全程免疫后的至少3年内继续通过本市AEFI监测系统开展被动监测。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海市疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2017-04-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20180686
试验状态: 进行中
申请人联系人: 孙明波
首次公示信息日期: 2018-06-05
申请人名称: 中国医学科学院医学生物学研究所

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20180686
药物名称: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。
试验专业题目: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Ⅳ期临床研究
试验通俗题目: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Ⅳ期临床研究
试验方案编号: 无
方案是否为联合用药: 企业选择不公示