登记概览
- 登记号
- CTR20180693
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 昆山培力药品有限公司
完整专业题目
研究健康人体于餐后及空腹，服用单一且相同剂量的两种盐酸二甲双胍片，探讨两者之生物等效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-05-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-07-31；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 22 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
台湾 · 台北市
- 三军总医院(内湖总院)中囯 · 台湾 · 台北市 · 研究者：蔡镇良
- 三军总医院(汀州院区)中囯 · 台湾 · 台北市 · 研究者：蔡镇良
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吉刚峰
- 申请人名称
- 昆山培力药品有限公司
- 联系人姓名
- 吉刚峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省昆山市陆家镇陆丰西路27号
- 联系人邮编
- 215331
主要研究者信息
- 姓名
- 陈佳壕，药动学博士
- 职称
- 药动学研究部门经理
- 电话
- 8862-82186218-140
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国台湾新店区民权路130巷2号3楼
- 邮编
- 231
- 单位名称
- 世宬生物科技顾问股份有限公司
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- T729A51E11(餐后试验)；T729A51E12(空腹试验)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康人体于餐后及空腹，服用单一且相同剂量的两种盐酸二甲双胍片(昆山培力药品有限公司自制与参比制剂)，探讨两者之生物等效性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.介于20到45岁健康成人
2.BMI介于19.0到26.0kg/m2，男性体重大于50kg，女性体重大于45kg
3.女性不可于怀孕或哺乳期间
4.受试者须详读并签署试验相关规定
5.能与试验执行者沟通良好，并遵守试验相关规定
2.BMI介于19.0到26.0kg/m2，男性体重大于50kg，女性体重大于45kg
3.女性不可于怀孕或哺乳期间
4.受试者须详读并签署试验相关规定
5.能与试验执行者沟通良好，并遵守试验相关规定
排除标准
1.受试者于生理检查、心电图或胸腔X光异常
2. 受试者于静态，心跳每分钟超出50到90下；或耳温超出35.0到37.5℃；或血压超出90/50到140/90 mmHg范围
3. 具特殊疾病，如心血管、胃肠、影响药物吸收与代谢、呼吸道、神经、精神或免疫方面疾病
4. 有肝病、B型、C型肝炎，或由肝功能检查如麸胺酸苯醋酸转氨基酵素、麸胺酸丙酮酸转氨基酵素、丙种麸晞转移酵素、碱性磷酸酵素或血清总胆红素显示肝脏受伤的情形
5. 由肾功能检查发现肌酸酐、尿素氮或尿液异常的情形
6. 免疫缺陷病毒筛选呈阳性反应
7. 在12个月内有药物或酒精成瘾的纪录
8. 不同意使用非贺尔蒙的避孕方法(双保险法: 保险套加上避孕海绵、避孕隔膜或避孕环)，或不同意在受试期间不进行性行为
9. 不同意于受试前2周到结束期间，不服用处方药、成药、中药及营养补充剂(含综合维他命)
10. 不同意受试前1周到结束期间，不食用可能影响药物代谢之饮食，如柚子、葡萄柚或相关产品
11. 不同意受试前3天到结束期间，不饮用含咖啡因产品(如茶、咖啡、可乐或巧克力)
12. 不同意受试前3天到结束期间，不抽烟及喝含酒精饮料
13. 受试者对受试药物，或其成分过敏
14. 在2个月内曾参其他临床试验
15. 在3个月内捐血(或失血)超过500 mL，或2个月内捐血(或失血)超过250 mL
16. 由试验执行者基于其他理由，判断不合格
2. 受试者于静态，心跳每分钟超出50到90下；或耳温超出35.0到37.5℃；或血压超出90/50到140/90 mmHg范围
3. 具特殊疾病，如心血管、胃肠、影响药物吸收与代谢、呼吸道、神经、精神或免疫方面疾病
4. 有肝病、B型、C型肝炎，或由肝功能检查如麸胺酸苯醋酸转氨基酵素、麸胺酸丙酮酸转氨基酵素、丙种麸晞转移酵素、碱性磷酸酵素或血清总胆红素显示肝脏受伤的情形
5. 由肾功能检查发现肌酸酐、尿素氮或尿液异常的情形
6. 免疫缺陷病毒筛选呈阳性反应
7. 在12个月内有药物或酒精成瘾的纪录
8. 不同意使用非贺尔蒙的避孕方法(双保险法: 保险套加上避孕海绵、避孕隔膜或避孕环)，或不同意在受试期间不进行性行为
9. 不同意于受试前2周到结束期间，不服用处方药、成药、中药及营养补充剂(含综合维他命)
10. 不同意受试前1周到结束期间，不食用可能影响药物代谢之饮食，如柚子、葡萄柚或相关产品
11. 不同意受试前3天到结束期间，不饮用含咖啡因产品(如茶、咖啡、可乐或巧克力)
12. 不同意受试前3天到结束期间，不抽烟及喝含酒精饮料
13. 受试者对受试药物，或其成分过敏
14. 在2个月内曾参其他临床试验
15. 在3个月内捐血(或失血)超过500 mL，或2个月内捐血(或失血)超过250 mL
16. 由试验执行者基于其他理由，判断不合格
试验用药
中文通用名：盐酸二甲双胍片：
用法用量：片剂；规格0.5g；口服；每周期服用1片0.5g；用药时程：两周期，每周期单次给药，中间经过6天以上的清洗期。
对照用药
中文通用名：盐酸二甲双胍片，英文名：Metformin Hydrochloride Tablets，商品名：Glucophage
用法用量：片剂；规格0.5g；口服；每周期服用1片0.5g；用药时程：两周期，每周期单次给药，中间经过6天以上的清洗期。
中文通用名：盐酸二甲双胍片，英文名：Metformin Hydrochloride Tablets，商品名：Glucophage
用法用量：片剂；规格0.5g；口服；每周期服用1片0.5g；用药时程：两周期，每周期单次给药，中间经过6天以上的清洗期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t, AUC0-∞及Cmax评价时间：给药24小时后。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 实验室分析(血液、尿液分析)、生命迹象以及物理检查(由合格医师进行检查)。评价时间：给药24小时后。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 国防医学院三军总医院人体试验审议会同意 · 2018-04-10
- 国防医学院三军总医院人体试验审议会同意 · 2018-04-10
- 国防医学院三军总医院人体试验审议会同意 · 2018-05-15
- 国防医学院三军总医院人体试验审议会同意 · 2018-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180693
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吉刚峰
- 首次公示信息日期
- 2018-05-23
- 申请人名称
- 昆山培力药品有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180693
- 药物名称
- 盐酸二甲双胍片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- II型糖尿病
- 试验专业题目
- 研究健康人体于餐后及空腹，服用单一且相同剂量的两种盐酸二甲双胍片，探讨两者之生物等效性
- 试验通俗题目
- 盐酸二甲双胍片之生物等效性研究
- 试验方案编号
- T729A51E11(餐后试验)；T729A51E12(空腹试验)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示