登记概览
- 登记号
- CTR20180698
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- GP-PHARM, S.A. 兆科药业（合肥）有限公司
完整专业题目
比较新型醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg与已上市对照药物注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg对睾酮抑制作用的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-07-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-02-04；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 47 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 蚌埠市
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王洪巨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴向荣
- 申请人名称
- GP-PHARM, S.A. 兆科药业（合肥）有限公司
- 联系人姓名
- 戴向荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市高新区天智路30号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 王洪巨 医学博士
- 职称
- 院长/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省蚌埠市长淮路287号心内科
- 邮编
- 233004
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZK-LUT-201802；V2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目标
通过药效学参数比较在健康受试者中新型醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg和注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg的睾酮抑制作用，比较两组受试者4周末血清睾丸酮达到去势水平比率。
次要目标
评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的安全性和耐受性；评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的血药代动力学参数。
通过药效学参数比较在健康受试者中新型醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg和注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg的睾酮抑制作用，比较两组受试者4周末血清睾丸酮达到去势水平比率。
次要目标
评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的安全性和耐受性；评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的血药代动力学参数。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18~40周岁，男性，一批受试者年龄相差小于10岁；
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在19-24范围内
3.能够完全理解研究的性质和目的，包括参与研究可能带来的风险和副作用；能够与研究者合作在整个研究过程中按照要求完成临床研究；
4.入组前自愿签署知情同意书。
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在19-24范围内
3.能够完全理解研究的性质和目的，包括参与研究可能带来的风险和副作用；能够与研究者合作在整个研究过程中按照要求完成临床研究；
4.入组前自愿签署知情同意书。
排除标准
1.患心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、呼吸和神经等系统疾病者；
2. 有对亮丙瑞林、合成的LHRH或LHRH衍生物，或者研究药物的辅料成分有过敏史者
3. 12导联心电图有临床相关的异常；
4. 实验室检查有临床相关的异常发现；
5. 筛选前3个月内献血或者失血大于等于400mL；
6. 筛选前3个月内参加其他临床试验者
7. 筛选前两周内服用过其他药物；
8. 筛选前一年内有药物滥用史者
9. 筛选前一年内有酗酒史者
10. 筛选前一年内有嗜烟史者（每天吸烟大于5支）者
11. 筛选时睾酮浓度异常（不在260-1320ng/dL范围内）
12. 给药及周边位置有皮肤炎症或干扰给药的皮肤异常；
13. 研究期间受试者或者性伴侣无法采取合适的避孕措施；
14. 受试者有抑郁病史或性功能障碍史；
15. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
16. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者。
2. 有对亮丙瑞林、合成的LHRH或LHRH衍生物，或者研究药物的辅料成分有过敏史者
3. 12导联心电图有临床相关的异常；
4. 实验室检查有临床相关的异常发现；
5. 筛选前3个月内献血或者失血大于等于400mL；
6. 筛选前3个月内参加其他临床试验者
7. 筛选前两周内服用过其他药物；
8. 筛选前一年内有药物滥用史者
9. 筛选前一年内有酗酒史者
10. 筛选前一年内有嗜烟史者（每天吸烟大于5支）者
11. 筛选时睾酮浓度异常（不在260-1320ng/dL范围内）
12. 给药及周边位置有皮肤炎症或干扰给药的皮肤异常；
13. 研究期间受试者或者性伴侣无法采取合适的避孕措施；
14. 受试者有抑郁病史或性功能障碍史；
15. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
16. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者。
试验用药
中文通用名：注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球：
用法用量：注射剂；规格3.75mg；臀部肌肉注射，一天一次，每次3.75mg；用药时程：一次用药。
中文通用名：注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球：
用法用量：注射剂；规格3.75mg；臀部肌肉注射，一天一次，每次3.75mg；用药时程：一次用药。
对照用药
中文通用名：注射用醋酸亮丙瑞林微球
用法用量：注射剂；规格3.75mg；臀部皮下注射，一天一次，每次3.75mg；用药时程：一次用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者血清睾丸酮达到去势水平比率。评价时间：本研究的主要终点是比较两组受试者注射亮丙瑞林4周末血清睾丸酮达到去势水平比率。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- （1）评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的安全性和耐受性； （2）评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的血药代动力学参数评价时间：完成所有访视后。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2018-05-02
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2018-08-16
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2018-09-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180698
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 戴向荣
- 首次公示信息日期
- 2018-07-10
- 申请人名称
- GP-PHARM, S.A./兆科药业（合肥）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180698
- 药物名称
- 注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺癌
- 试验专业题目
- 比较新型醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg与已上市对照药物注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg对睾酮抑制作用的研究
- 试验通俗题目
- 比较两种亮丙瑞林注射液药效及药代动力学研究
- 试验方案编号
- ZK-LUT-201802；V2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示