甲磺酸伊马替尼胶囊人体生物等效性试验

1.受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书
2.年龄18~55周岁的中国健康成年人（包括临界值），男女均可
3.男性体重不低于50Kg，女性体重不低于45Kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0（包括临界值，体重指数＝体重/身高2）
4.筛选时无具有临床意义的生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果。其中，体温35.5-37.2℃；90 mm Hg ≤收缩压≤140 mm Hg；50 mm Hg≤舒张压≤ 90 mm Hg；50次/分≤脉搏≤100次/分）
5.受试者（包括其配偶）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施

1.有哮喘病史或者癫痫发作史
2. 有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
3. 患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）
4. 严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史
5. 有临床意义的心电图异常病史
6. 对药物、食物有过敏史或过敏体质
7. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
8. 有显著的酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL），或筛选期酒精呼气试验阳性（大于0.0mg/100mL为阳性）
9. 药物滥用者，或药物滥用筛查阳性者
10. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
11. 在服用研究用药前三个月内曾参加过其他任何药物临床试验
12. 在服用研究药物前28 天内服用了长半衰期（t1/2>24 h）药物或CYP3A4诱导剂/抑制剂（明细见附录1），在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药，在服用研究药物前2天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药
13. 实验室检查显示有临床意义的异常： a)血常规检查中血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板等呈现有临床意义的异常； b) 血生化检查中AST、ALT、肌酐、尿素等呈现有临床意义的异常； c)尿液成分有临床意义的异常； d) 免疫学检查异常，包括HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性和梅毒抗体阳性；
14. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
15. 研究者判断有潜在的不依从或不合作的受试者
16. 研究者判断任何可能干扰试验参与或结果评估的情况