右佐匹克隆片在空腹及餐后条件下生物等效性试验

1.年龄18~45周岁（含边界值）的健康志愿者；
2.性别不限，男女兼有；
3.筛选时体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）且男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
4.已接受对本试验的目的、方法和过程、预期的药效、药理作用及风险等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
2. 有吞咽困难或严重胃肠系统疾病并影响药物吸收者；
3. 有严重过敏史或曾有对两种或两种以上药物过敏史者，或对右佐匹克隆片任一组成成分过敏者；
4. 实验室或12导联心电图检查结果异常，且研究判定有临床意义者；
5. ALT、ALP和总胆红素≥1.5×ULN（若对胆红素进行了分类且直接胆红素<35%时，仅有总胆红素≥1.5ULN也可以接受）；
6. 筛选时，静息状态下（休息≥3分钟），坐位收缩压>140mmHg，坐位舒张压>90mmHg或坐位收缩压<90mmHg，坐位舒张压<60mmHg者；
7. 筛选时，静息状态下，坐位脉率>100bpm或<50bpm者；
8. 过去12月内曾有物质滥用史者；
9. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
11. 在服用试验药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
12. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素及其他膳食补充剂者；
13. 试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
14. 免疫学检查呈阳性者（HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒血清反应（Trust法）和HIV抗体检查）；
15. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
16. 受试者在末次用药的未来6个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1；
17. 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
18. 在筛选前3个月有献血或失血≥400 mL者，筛选前1月献血≥200ml或有成分献血史者；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。