登记概览
- 登记号
- CTR20180715
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 深圳万乐药业有限公司
完整专业题目
评价注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（WLB301）药代动力学、免疫原性及安全性的随机、双盲、原研药对照的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-12-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-06-24；
- 目标入组人数
- 国内: 104 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 104 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈红霞
- 申请人名称
- 深圳万乐药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈红霞
- 联系人座机
- [已移除电话]，[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市福田区八卦四路万乐药业大厦一楼
- 联系人邮编
- 518029
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市姑苏区十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2018-BS-HER2-02/WL-HER2-I；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
评价单次给药后WLB301与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）的主要药代动力学参数AUC(0-t)的相似性；
次要目的：
1.评价单次给药后WLB301与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）AUC0-∞及Cmax的相似性；
2.评价静脉给药后WLB301与赫赛汀®在男性志愿者中不良事件发生率的差异，给药后ADA、实验室、生命体征、心电图、超声心动图、体格检查结果的变化。
评价单次给药后WLB301与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）的主要药代动力学参数AUC(0-t)的相似性；
次要目的：
1.评价单次给药后WLB301与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）AUC0-∞及Cmax的相似性；
2.评价静脉给药后WLB301与赫赛汀®在男性志愿者中不良事件发生率的差异，给药后ADA、实验室、生命体征、心电图、超声心动图、体格检查结果的变化。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本研究并签署知情同意书；
2.年龄≥18岁，且≤ 45岁的男性志愿者；
3.体重≥ 50 kg且≤ 80 kg，体重指数（BMI）≥ 19且≤ 26 kg/m2；
4.生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规），心肌标志物（NT-proBNP）显示无异常，或检查结果异常但经研究者判断无临床意义；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
5.心脏超声检查结果正常者且须满足以下条件： a) 采用双平面Simpson法测定的LVEF值≥50%；b) 二尖瓣多普勒超声指标E/A比值＞1；
6.志愿者同意在研究期间及研究药物输注后7个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
2.年龄≥18岁，且≤ 45岁的男性志愿者；
3.体重≥ 50 kg且≤ 80 kg，体重指数（BMI）≥ 19且≤ 26 kg/m2；
4.生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规），心肌标志物（NT-proBNP）显示无异常，或检查结果异常但经研究者判断无临床意义；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
5.心脏超声检查结果正常者且须满足以下条件： a) 采用双平面Simpson法测定的LVEF值≥50%；b) 二尖瓣多普勒超声指标E/A比值＞1；
6.志愿者同意在研究期间及研究药物输注后7个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
排除标准
1.有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史；
2. 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；
3. 有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应；
4. 筛选期ADA阳性；
5. 艾滋病病毒抗体/梅毒螺旋体抗体/乙肝表面抗原/丙肝抗体检测阳性者；
6. 筛选前3个月内曾参与其他药物临床试验，或本研究期间拟参加其他药物临床试验；
7. 在过去5年内曾有药物滥用史或前12个月内使用过毒品者；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL）或服药前2天服用过含酒精制品者；
9. 在服用研究药物前3个月内献血或在试验期间有献血计划者；
10. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
11. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类；
12. 研究者认为不适宜参加临床试验。
2. 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；
3. 有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应；
4. 筛选期ADA阳性；
5. 艾滋病病毒抗体/梅毒螺旋体抗体/乙肝表面抗原/丙肝抗体检测阳性者；
6. 筛选前3个月内曾参与其他药物临床试验，或本研究期间拟参加其他药物临床试验；
7. 在过去5年内曾有药物滥用史或前12个月内使用过毒品者；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL）或服药前2天服用过含酒精制品者；
9. 在服用研究药物前3个月内献血或在试验期间有献血计划者；
10. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
11. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类；
12. 研究者认为不适宜参加临床试验。
试验用药
中文通用名：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体：
用法用量：注射剂；规格110mg/瓶；静脉注射（IV）,单次给药，按照6mg/kg计算给药。用药时程：静脉输注 90 ~100分钟，如出 现输液反应可适当放慢滴速，但最长不超过3小时。
对照用药
中文通用名：注射用曲妥珠单抗 英文名：Trastuzumab 商品名：赫赛汀
用法用量：注射剂；规格440mg/20ml；静脉注射（IV）,单次给药，按照6mg/kg计算给药。用药时程：静脉输注 90 ~100分钟，如出 现输液反应可适当放慢滴速，但最长不超过3小时。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t评价时间：给药后30分钟、95分钟、3小时、 4小时、8小时、12小时、24小时、72小时、120小时、168小时、336小时、504小时、672小时、840小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- Cmax评价时间：给药后30分钟、95分钟、3小时、 4小时、8小时、12小时、24小时、72小时、120小时、168小时、336小时、504小时、672小时、840小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- AUC 0-∞评价时间：给药后30分钟、95分钟、3小时、 4小时、8小时、12小时、24小时、72小时、120小时、168小时、336小时、504小时、672小时、840小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- ADA评价时间：筛选期（ -10~ -3天），给药第 15±2天、第 36±2天指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：筛选期 （-3~ -1天）， 给药 第 4、8天， 36±2天指标类型：安全性指标
- 超声心电图检测评价时间：筛选期（ -1天）， 给药 第 36±2天指标类型：安全性指标
- 心肌标记物评价时间：给药第4天，36±2天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2018-04-04
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-09-25
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-12-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180715
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈红霞
- 首次公示信息日期
- 2018-12-14
- 申请人名称
- 深圳万乐药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180715
- 药物名称
- 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 评价注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（WLB301）药代动力学、免疫原性及安全性的随机、双盲、原研药对照的临床研究
- 试验通俗题目
- 抗HER2单克隆抗体的药代动力学、免疫原性及安全性的研究
- 试验方案编号
- 2018-BS-HER2-02/WL-HER2-I；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示