对乙酰氨基酚片的人体生物等效性试验

1.健康男性或女性受试者，性别比例适当
2.签署知情同意书时年龄在 18周岁以上（包括 18周岁）
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m 2 范围内（包括边界值）
4.能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书
5.能够依从试验方案完成试验

1.根据筛选期生命体征（正常值参考范围：收缩压：90-140mmHg、舒张压：60-90mmHg、脉搏：50-100 次/分钟、额温：35.5-37.2℃），体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者
2. 患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
3. 试验筛选前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
4. 筛选前28天内使用过任何与对乙酰氨基酚片有相互作用的药物（如巴比妥类或解痉药、氯霉素、华法林、香豆素类等）
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对对乙酰氨基酚片中的任意组分过敏者
6. 既往有哮喘病史者
7. 有吞咽困难或静脉采血困难者
8. 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者
9. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
10. 筛选前 6个月内有药物滥用史者（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物）
11. 筛选前 3个月内过量吸烟（平均＞5 支/天）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
12. 筛选前 3个月内每天过量饮酒（男性每天饮酒量超过 25g 酒精，如啤酒 750ml，或葡萄酒 250ml，或 38°白酒 75g（1.5 两），或高度白酒 50g（1 两）；女性每天饮酒量超过 15g 酒精，如啤酒 450ml，或葡萄酒 150ml，或 38°白酒 50g（1 两）），或试验期间不能禁酒者
13. 筛选前 3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者
14. 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者
15. 酒精呼气检查阳性（试验结果大于 0.0mg/100ml）者
16. 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
17. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性
18. 筛选前 3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
19. 筛选前 3个月内献血或失血大于 200mL者（女性生理期失血除外）
20. 筛选前 3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
21. 筛选前 14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者
22. 在筛选期发生急性疾病者
23. 筛选前 14天内进行过无防护性性行为者
24. 给药前 48小时内吸烟者
25. 给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或任何含黄嘌呤类化合物或酒精的的食品或饮料）者
26. 给药前 48小时内有剧烈运动者
27. 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后 6个月内有妊娠计划者
28. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全