登记概览
- 登记号
- CTR20180717
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都海创药业有限公司
完整专业题目
评价恩杂鲁胺在转移性去势抵抗性前列腺癌中国患者中药代动力学、药效学及药物转换的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-03-05
- 首次公示信息日期
- 2018-05-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-02-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-02-02；
- 试验完成日期
- 国内：2018-10-24；
- 目标入组人数
- 国内: 8-10 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙云飞
- 申请人名称
- 成都海创药业有限公司
- 联系人姓名
- 孙云飞
- 联系人座机
- [已移除电话]-8035
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区东方梅地亚中心C座910
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 韩惟青
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170042,CTR20171334,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HC-1119-02；V3.2，20190305
- 方案最新版本号
- v3.2
- 版本日期
- 2019-03-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：观察恩杂鲁胺在中国mCRPC 患者中的药代动力学特征；
次要目的: 观察恩杂鲁胺对中国mCRPC 患者PSA的影响;观察转换为使用HC-1119后，药代动力学参数（恩杂鲁胺+HC-1119+M2稳态浓度）变化情况；
次要目的: 观察恩杂鲁胺对中国mCRPC 患者PSA的影响;观察转换为使用HC-1119后，药代动力学参数（恩杂鲁胺+HC-1119+M2稳态浓度）变化情况；
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:药代动力学、药效学及药物转换的临床研究
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本临床试验，签署知情同意书，理解并愿意遵从研究流程
2.年龄≥18岁，中国男性
3.组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴神经内分泌癌或导管腺癌
4.有证据表明有远处转移性病灶（如骨扫描或CT/MRI结果）
5.去势（手术或药物）或联合抗雄激素治疗后复发、无效或进展期的患者
6.筛选时睾酮处于去势水平；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的GnRH类似物治疗；
7.ECOG评分：≤1分
8.实验室检查符合方案标准
9.预计生存时间> 6个月
2.年龄≥18岁，中国男性
3.组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴神经内分泌癌或导管腺癌
4.有证据表明有远处转移性病灶（如骨扫描或CT/MRI结果）
5.去势（手术或药物）或联合抗雄激素治疗后复发、无效或进展期的患者
6.筛选时睾酮处于去势水平；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的GnRH类似物治疗；
7.ECOG评分：≤1分
8.实验室检查符合方案标准
9.预计生存时间> 6个月
排除标准
1.筛选前1个月内参加过其它药物临床试验，或入组前治疗方案的相关毒性反应未恢复至≤2级
2. 有脑转移病灶
3. 关于全身各系统的情况评估，受试者只要满足方案规定情况予以排除
4. 关于既往及伴随用药，受试者满足方案规定禁止情况予以排除
5. 对研究药物（恩杂鲁胺、HC-1119）组分或同类药物过敏者
6. HIV抗体阳性
7. 有药物滥用史或吸毒史者
8. 有研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况
2. 有脑转移病灶
3. 关于全身各系统的情况评估，受试者只要满足方案规定情况予以排除
4. 关于既往及伴随用药，受试者满足方案规定禁止情况予以排除
5. 对研究药物（恩杂鲁胺、HC-1119）组分或同类药物过敏者
6. HIV抗体阳性
7. 有药物滥用史或吸毒史者
8. 有研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况
试验用药
中文通用名：HC-1119软胶囊：
用法用量：软胶囊；规格40mg；口服，1天1次；连续用药12周；剂量待确定，获得受试者服用HC-1119PK数据后，申办方与研究者根据（HC-1119+M2）稳态数据与（恩杂鲁胺+M2）稳态数据进行比较，确定HC-1119后续使用剂量
对照用药
中文通用名：恩杂鲁胺胶囊 英文名：enzalutamide capsule；商品名：Xtandi
用法用量：胶囊；规格40mg；口服，1天1次，每次160mg；连续用药12周；
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 恩杂鲁胺单次给药（0~24h）：Cmax、Tmax、AUC0-24h评价时间：恩杂鲁胺单次给药（0~24小时）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 恩杂鲁胺连续给药（1~12周）：Cmax_ss、C24h、Tmax_ss、Ctrough、AUC0-24h、Cav、蓄积系数、蓄积率、PTR评价时间：恩杂鲁胺连续给药（1~12周）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 转换使用HC-1119后，峰谷浓度变化（恩杂鲁胺+HC-1119+M2）评价时间：转换使用HC-1119后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PSA最大反应率：给药12周以内，PSA水平较基线降低>50%的患者比例评价时间：给药12周以内指标类型：有效性指标
- PSA反应率：第1、3、5、6、8 、10 、12 周时PSA水平较基线降低>50%的患者比例评价时间：第1、3、5、6、8 、10 、12周时指标类型：有效性指标
- 安全性指标：体格检查；生命体征；实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规； 12-ECG；不良事件；评价时间：每次随访进行指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-11-08
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-12-26
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-12
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-03-22
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-09-05
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-03-13
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02019-08-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180717
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙云飞
- 首次公示信息日期
- 2018-05-21
- 申请人名称
- 成都海创药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180717
- 相关登记号
- CTR20170042,CTR20171334,
- 药物名称
- HC-1119软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性去势抵抗性前列腺癌
- 试验专业题目
- 评价恩杂鲁胺在转移性去势抵抗性前列腺癌中国患者中药代动力学、药效学及药物转换的临床研究
- 试验通俗题目
- 评价恩杂鲁胺在mCRPC患者中药代动力学、药效学的临床研究
- 试验方案编号
- HC-1119-02；V3.2，20190305
- 方案最新版本号
- v3.2
- 版本日期
- 2019-03-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示