登记概览
- 登记号
- CTR20180721
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 天津康鸿医药科技发展有限公司 天津药物研究院有限公司
完整专业题目
评价左亚叶酸钠注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两制剂、双交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-05-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 芜湖
- 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构中国 · 安徽 · 芜湖 · 研究者：沈杰、贾元威
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭彬
- 申请人名称
- 天津康鸿医药科技发展有限公司 天津药物研究院有限公司
- 联系人姓名
- 郭彬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津空港经济区环河南路269号
- 联系人邮编
- 300308
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 沈杰
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省芜湖市赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院6号楼5楼医生办公室
- 邮编
- 241001
- 单位名称
- 皖南医学院弋矶山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 贾元威
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省芜湖市赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院6号楼5楼医生办公室
- 邮编
- 241001
- 单位名称
- 皖南医学院弋矶山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZYIV-BE-V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较静脉滴注受试制剂左亚叶酸钠注射液（T，规格1ml:50mg,天津生物化学制药有限公司生产）、参比制剂注射用左亚叶酸钙（R，规格25mg, 齐鲁制药有限公司）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性和在健康受试者中的安全性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18周岁岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.志愿者在获知试验全过程，药物基本情况及可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序；
2.年龄≥18周岁志愿者，预试验入选男性志愿者，BE研究正式试验志愿者性别不限；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2 ；
3.既往无重大疾病史，无药物依赖史者；
4.知情同意前两周内未服用任何处方药或非处方药物者；
5.知情同意前三个月内无因病就医情况者，包括重大外伤、手术、严重感染等；
6.知情同意前三个月内未参加过其它临床试验；献血或一次性失血不超过400mL，且未接受过输血者；
7.既往无药物过敏史、食物过敏史、过敏体质者其中之一情况；
8.既往无嗜烟、酗酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）；
9.知情同意前3天内未摄取葡萄柚、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁制品者；未摄取含咖啡因（咖啡、巧克力、可乐、茶等）或酒精的食物或饮料者；同意在参加试验期间遵守规定，不摄取上述食物者；
10.志愿者及其配偶在签署知情同意书前1个月内采取有效避孕措施，且同意在签署知情同意书之日开始至最后一次给药的3个月内采取可靠措施避免妊娠。
2.年龄≥18周岁志愿者，预试验入选男性志愿者，BE研究正式试验志愿者性别不限；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2 ；
3.既往无重大疾病史，无药物依赖史者；
4.知情同意前两周内未服用任何处方药或非处方药物者；
5.知情同意前三个月内无因病就医情况者，包括重大外伤、手术、严重感染等；
6.知情同意前三个月内未参加过其它临床试验；献血或一次性失血不超过400mL，且未接受过输血者；
7.既往无药物过敏史、食物过敏史、过敏体质者其中之一情况；
8.既往无嗜烟、酗酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）；
9.知情同意前3天内未摄取葡萄柚、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁制品者；未摄取含咖啡因（咖啡、巧克力、可乐、茶等）或酒精的食物或饮料者；同意在参加试验期间遵守规定，不摄取上述食物者；
10.志愿者及其配偶在签署知情同意书前1个月内采取有效避孕措施，且同意在签署知情同意书之日开始至最后一次给药的3个月内采取可靠措施避免妊娠。
排除标准
1.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
2. 尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者；
3. 体格检查异常，实验室检查项目（血，尿常规、生化检查等）结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
4. 心电图结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
5. 胸片检查异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
6. 腹部B超结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
7. 在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病，或服用药物者；
8. 女性在筛选阶段及试验过程中处在哺乳期，或妊娠试验阳性者；
9. 其他情况研究者认为不适合参加试验者。
2. 尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者；
3. 体格检查异常，实验室检查项目（血，尿常规、生化检查等）结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
4. 心电图结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
5. 胸片检查异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
6. 腹部B超结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
7. 在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病，或服用药物者；
8. 女性在筛选阶段及试验过程中处在哺乳期，或妊娠试验阳性者；
9. 其他情况研究者认为不适合参加试验者。
试验用药
中文通用名：左亚叶酸钠注射液：
用法用量：注射剂；规格1ml:50mg；静脉滴注；一天一次，每次给药剂量为100mg用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h；用药周期：只每周期第1天给药，5天为一周期，共计给药2周期。
对照用药
中文通用名：注射用左亚叶酸钙
用法用量：注射剂；规格25mg；静脉滴注；一天一次，每次给药剂量为100mg用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h；用药周期：只每周期第1天给药，5天为一周期，共计给药2周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据Cmax、AUC等药代动力学参数，评价生物等效性评价时间：开始给药后48h内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件评价时间：体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件：全程观察记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会修改后同意 · 2018-05-08
- 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会同意 · 2018-05-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180721
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郭彬
- 首次公示信息日期
- 2018-05-11
- 申请人名称
- 天津康鸿医药科技发展有限公司/天津药物研究院有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20180721
- 药物名称
- 左亚叶酸钠注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 降低成人或儿童由于过量使用叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤）产生的毒性作用和拮抗作用； 联合5-氟脲嘧啶（5-FU）用于胃癌、结直肠癌的治疗。
- 试验专业题目
- 评价左亚叶酸钠注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两制剂、双交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 左亚叶酸钠注射液人体生物等效试验
- 试验方案编号
- ZYIV-BE-V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示