洛索洛芬钠片健康人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；愿意按照试验方案要求完成研究；
2.年龄为≥18周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
3.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19~28范围内（包括临界值）；
4.健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
5.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常但研究医生认为无临床意义；
6.女性妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（例如消化性溃疡、消化道出血等）；
3. 有晕针、晕血史者；
4. 对洛索洛芬钠及其代谢物或其辅料过敏者；
5. 试验前3个月每日吸烟量大于或等于5支者；
6. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
7. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
8. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
9. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
10. 试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 在服用试验药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
12. 生命体征检查结果异常且有临床意义；
13. 临床实验室检查、心电图检查、胸部X射线检查异常且有临床意义；
14. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
15. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
16. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
17. 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
18. 在研究前筛选阶段或服用试验药物前发生急性疾病；
19. 受试者无法或不能遵从病房管理规定或因个人原因无法完成试验；
20. 女性受试者试验前30天及试验期间使用口服避孕药者；
21. 女性受试者试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
22. 其他研究者判断不适合入选的情况。