登记概览
- 登记号
- CTR20180728
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 北京中惠药业有限公司
完整专业题目
五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期安全性和有效性的开放、单臂、自身对照、多中心Ⅳ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-05-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津贵州 · 贵阳江苏 · 南京山东 · 济南辽宁 · 沈阳江西 · 南昌河北 · 石家庄浙江 · 杭州上海市 · 上海北京市 · 北京
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王邦茂
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：刘琦
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张国新
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李延青
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郑长清
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：廖旺娣
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张晓岚
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陈春晓
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：钟捷
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王化虹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李红兵
- 申请人名称
- 北京中惠药业有限公司
- 联系人姓名
- 李红兵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区永丰高新产业基地丰德东路5号
- 联系人邮编
- 100094
主要研究者信息
- 姓名
- 钱家鸣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区王府井帅府园 1 号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180729
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-WWKS-C-IV-2017-ZH-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
(1) 考察在广泛使用条件下的安全性和有效性；
(2) 评价安全性，特别重点关注肝功能和心血管安全性；
(3) 评价在普通、特殊人群中使用的利益与风险关系，评估风险因素，制定风险控制措施，完善管理计划；
(4) 探索适宜的优势人群；
(5) 进行风险/受益评估。
(2) 评价安全性，特别重点关注肝功能和心血管安全性；
(3) 评价在普通、特殊人群中使用的利益与风险关系，评估风险因素，制定风险控制措施，完善管理计划；
(4) 探索适宜的优势人群；
(5) 进行风险/受益评估。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合溃疡性结肠炎活动期的诊断，包括应用 5-氨基水杨酸（使用剂量≤2.0g/天）及 糖皮质激素（维持剂量≤25mg）患者；
2.年龄在 18～75 周岁，性别不限；
3.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
2.年龄在 18～75 周岁，性别不限；
3.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
排除标准
1.病情属缓解期者；
2. 有肠道器质性病变及严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息 肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌，或其他肛门疾病影响药物评价者；
3. 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺 血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者；
4. QTc 延长，低血钾，或正在使用可延长 QTc 的药物者；
5. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（如原发性肝细胞癌、任何 时期的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤、骨髓增生疾病、Addison 病、原发性肾病综合 征等）及精神病患者；
6. 肝功能 ALT、AST 超过参考值上限 2 倍者；
7. 对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者；
8. 妊娠或计划妊娠的女性、哺乳期妇女、试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄 期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
9. 一个月内参加过其他临床试验者；
10. 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
2. 有肠道器质性病变及严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息 肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌，或其他肛门疾病影响药物评价者；
3. 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺 血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者；
4. QTc 延长，低血钾，或正在使用可延长 QTc 的药物者；
5. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（如原发性肝细胞癌、任何 时期的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤、骨髓增生疾病、Addison 病、原发性肾病综合 征等）及精神病患者；
6. 肝功能 ALT、AST 超过参考值上限 2 倍者；
7. 对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者；
8. 妊娠或计划妊娠的女性、哺乳期妇女、试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄 期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
9. 一个月内参加过其他临床试验者；
10. 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
试验用药
中文通用名：五味苦参肠溶胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：连续用药共计8周，对于治疗8周后临床症状完全缓解并完成了肠镜复查的受试者，若其有意愿继续使用五味苦参肠溶胶囊继续治疗，可再次发放8周药物供受试者使用。
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 排便次数评分变化评价时间：基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天）指标类型：有效性指标
- 便血评分变化评价时间：基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天）指标类型：有效性指标
- 实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能）、十二导联心电图评价时间：筛选期（-7~-1天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天）指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- CAI评分评价时间：基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天）指标类型：有效性指标
- ESR（红细胞沉降率）、HsCRP（超敏C反应蛋白）评价时间：筛选期（-7~-1天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天）指标类型：有效性指标
- 电子结肠镜检查镜下变化评价时间：筛选期（-7~-1天）、访视3（8周±5天）指标类型：有效性指标
- 体重指数（BMI）评价时间：基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天）指标类型：有效性指标
- 体格检查评价时间：筛选期（-7~-1天）、基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天）指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-11-15
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-12-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180728
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李红兵
- 首次公示信息日期
- 2018-05-23
- 申请人名称
- 北京中惠药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180728
- 相关登记号
- CTR20180729
- 药物名称
- 五味苦参肠溶胶囊 曾用名:复方苦参结肠溶胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 溃疡性结肠炎活动期
- 试验专业题目
- 五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期安全性和有效性的开放、单臂、自身对照、多中心Ⅳ期临床试验
- 试验通俗题目
- 五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期Ⅳ期临床试验
- 试验方案编号
- Z-WWKS-C-IV-2017-ZH-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示