登记概览
- 登记号
- CTR20180729
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 北京中惠药业有限公司
完整专业题目
五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期安全性和有效性的开放、单臂、自身对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-05-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-05-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 800 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江 · 哈尔滨湖南 · 长沙江西 · 南昌江苏 · 南通山西 · 太原
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：程丽敏
- 湖南省中医药研究院附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：曾松林
- 江西中医药大学附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：傅萍
- 南通市中医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：顾庆华
- 山西中医药大学附属医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：任顺平
- 山西省中医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：苏娟平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李红兵
- 申请人名称
- 北京中惠药业有限公司
- 联系人姓名
- 李红兵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区永丰高新产业基地丰德东路5号
- 联系人邮编
- 100094
主要研究者信息
- 姓名
- 沈洪 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-30800
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市秦淮区汉中路 155 号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180728;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-WWKS-C-Ⅳ-2017-ZH-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
(1) 考察在广泛使用条件下的安全性和有效性；
(2) 评价安全性，特别重点关注肝功能和心血管安全性；
(3) 评价在普通、特殊人群中使用的利益与风险关系，评估风险因素，制定风险控制措施，完善管理计划；
(4) 探索适宜的优势人群；
(5) 进行风险/受益评估。
(2) 评价安全性，特别重点关注肝功能和心血管安全性；
(3) 评价在普通、特殊人群中使用的利益与风险关系，评估风险因素，制定风险控制措施，完善管理计划；
(4) 探索适宜的优势人群；
(5) 进行风险/受益评估。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合溃疡性结肠炎活动期的诊断，包括应用 5-氨基水杨酸（使用剂量 2g/天以下） 及糖皮质激素（剂量维持在 25mg 以下）患者；
2.中医辨证为湿热内蕴证者；
3.年龄在 18～75 周岁，性别不限；
4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
2.中医辨证为湿热内蕴证者；
3.年龄在 18～75 周岁，性别不限；
4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
排除标准
1.病情属缓解期者；
2. 有肠道器质性病变及严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌，或其他肛门疾病影响药物评价者；
3. 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者；
4. QTc延长，低血钾，正在使用可延长QTc的药物者，以及有心脏疾病者；
5. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（如原发性肝细胞癌、任何时期的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤、骨髓增生疾病、Addison病、原发性肾病综合征等）及精神病患者；
6. 肝功能ALT、AST、TBil值超过正常值上限者，以及合并有药物性肝炎、自身免疫性肝病、酒精性肝炎、肝炎肝硬化等慢性肝脏疾病史者；
7. 对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者；
8. 妊娠或计划妊娠的女性、哺乳期妇女、试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
9. 一个月内参加过其他临床试验者；
10. 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者
2. 有肠道器质性病变及严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌，或其他肛门疾病影响药物评价者；
3. 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者；
4. QTc延长，低血钾，正在使用可延长QTc的药物者，以及有心脏疾病者；
5. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（如原发性肝细胞癌、任何时期的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤、骨髓增生疾病、Addison病、原发性肾病综合征等）及精神病患者；
6. 肝功能ALT、AST、TBil值超过正常值上限者，以及合并有药物性肝炎、自身免疫性肝病、酒精性肝炎、肝炎肝硬化等慢性肝脏疾病史者；
7. 对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者；
8. 妊娠或计划妊娠的女性、哺乳期妇女、试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
9. 一个月内参加过其他临床试验者；
10. 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者
试验用药
中文通用名：五味苦参肠溶胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次4粒；用药时程：连续用药共计8周。
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 排便次数评分变化评价时间：基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）指标类型：有效性指标
- 便血评分变化评价时间：基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）指标类型：有效性指标
- 实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能）、十二导联心电图评价时间：筛选期（-7~-1天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- CAI评分评价时间：基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）指标类型：有效性指标
- ESR（红细胞沉降率）、CRP（C反应蛋白）评价时间：筛选期（-7~-1天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）指标类型：有效性指标
- 电子结肠镜检查镜下变化评价时间：筛选期（-7~-1天）、访视3（8周±5天）指标类型：有效性指标
- 中医症候疗效评价评价时间：基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）指标类型：有效性指标
- 体重指数（BMI）评价时间：基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）指标类型：有效性指标
- 体格检查评价时间：筛选期（-7~-1天）、基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会修改后同意 · 2017-11-22
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2017-12-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180729
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李红兵
- 首次公示信息日期
- 2018-05-24
- 申请人名称
- 北京中惠药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180729
- 相关登记号
- CTR20180728;
- 药物名称
- 五味苦参肠溶胶囊 曾用名:复方苦参结肠溶胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 溃疡性结肠炎活动期
- 试验专业题目
- 五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期安全性和有效性的开放、单臂、自身对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期Ⅳ期临床试验
- 试验方案编号
- Z-WWKS-C-Ⅳ-2017-ZH-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示