奥氮平片人体生物等效性研究

1.年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
2.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19～26 范围内（包括临界值）；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；全面体检包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、 血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）等）、 X线胸片、眼压检查和 12 导联心电图检查等正常或者异常无临床意义；
4.受试者（包括男性受试者）愿意在试验前2周、试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效物理避孕措施；
5.受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意遵守试验规定，并签署知情同意书。

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查（其中血生化： ALT 或 AST>1.2 ULN，或 Cr>ULN 视为肝肾功能异常）、 X 线胸片、眼压检查和12 导联心电图等；
2. 对奥氮平或奥氮平片的任何成分过敏者；
3. 乳糖不耐受者；
4. 有窄角型青光眼或有窄角型青光眼倾向者；
5. 有肝肾疾病病史，高血压、低血压、 体位性低血压或晕厥病史，高泌乳素血症病史或消化道梗阻病史，哮喘病史或者癫痫发作史，吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
6. 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性者；
7. 毒品筛查阳性者或在过去 1 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
8. 试验前 12 个月内平均每周饮酒量男性大于 14 单位，女性大于 7 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精筛查阳性者；
9. 试验前 3 个月内每天吸烟超过 5 支（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）者；
10. 服药前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法（激素类避孕药除外）、储库型注射剂或埋植剂类药物者；
11. 试验前 14 天内，服用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品者；
12. 试验前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（比如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
13. 筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者；
14. 试验前 3 个月内有住院史或外科手术史，或者曾有过失血或献血总量超过 200ml，或试验前 3 个月内输血或接受过血液制品总量超过 200ml，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或接受手术者；
15. 试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
16. 试验前 48h 内，服用过任何富含黄嘌呤、咖啡因、茶碱的饮料或食物（比如巧克力等），或葡萄柚水果（比如火龙果、芒果、柚子、酸橙等）或含葡萄柚成分的产品者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18. 研究者认为不合适参加试验者。