美洛昔康片的生物等效性研究

1.性别：男女兼有；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～26kg/m2范围内（包括19及26），男性志愿者不低于50kg，女性志愿者不低于45kg；
4.试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血生化、凝血功能、传染病筛查、血妊娠（仅限女性）、12导联心电图和胸片检查，结果显示血压、血象、血电解质、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
5.志愿者（包括男性志愿者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
6.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP规定；
7.能够按照方案要求完成试验者。

1.过敏体质或有食物、药物过敏史；对阿司匹林或其它非甾体类抗炎药（NSAID）有过敏反应；对美洛昔康及其辅料有过敏史者；
2. 既往或现有胃肠道溃疡或消化道出血者；
3. 静脉采血有困难者；
4. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
5. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者；筛选前6个月内每周饮酒量大于14个酒精单位（1个酒精单位等于10 mL 或8g纯酒精；25mL40%白酒、330mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
6. 应用试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
7. 试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
8. 应用试验药物前48 小时内抽烟，或摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
9. 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢（如糖尿病）、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
10. HIV抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
11. 血妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性志愿者；
12. 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性志愿者；
13. 应用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
14. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
16. 研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。