登记概览
- 登记号
- CTR20180738
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 浙江我武生物科技有限公司
完整专业题目
舌下含服黄花蒿粉滴剂对儿童变应性鼻炎患者的耐受性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-06-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-10-14；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：唐力行，赵立波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨扬
- 申请人名称
- 浙江我武生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 杨扬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市钦江路333号40号楼5楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 唐力行，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
主要研究者 2
- 姓名
- 赵立波，药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131410;CTR20150073;CTR20161038;
- 临床申请受理号
- CXSL0900016
- 试验方案编号
- WOLWO-32I-1-CR-1-2014（版本号：2.0）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察儿童黄蒿花粉过敏患者舌下含服由浙江我武生物科技股份有限公司开发生产的黄花蒿粉滴剂的耐受性以及长期治疗的依从性探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 4岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.4≤年龄≤17岁，男女不限；
2.有至少两年的季节性(夏秋季)变应性鼻炎的病史，合并或不合并结膜炎、哮喘；
3.受试者入组时经UniCAP过敏原血清学测试，艾蒿的阳性级别至少达到2级，且艾蒿级别高于豚草级别者；
4.体检结果研究者认为合格者；
5.在研究开始前，受试者及（或）其法定监护人能够充分知晓和理解本研究的研究内容， 自愿参加并签署知情同意书。
2.有至少两年的季节性(夏秋季)变应性鼻炎的病史，合并或不合并结膜炎、哮喘；
3.受试者入组时经UniCAP过敏原血清学测试，艾蒿的阳性级别至少达到2级，且艾蒿级别高于豚草级别者；
4.体检结果研究者认为合格者；
5.在研究开始前，受试者及（或）其法定监护人能够充分知晓和理解本研究的研究内容， 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1.已知有药物过敏史者；
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及严重或慢性呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；易出现口腔溃疡等粘膜破损者；哮喘发作期患者；花粉期外慢性鼻炎、鼻窦炎患者；
3. 患者曾伴有严重的或未控制的哮喘以及不可逆的呼吸道阻塞性疾病且在筛选时肺功能指标FEV1<80%预估值者；
4. 筛选期患有其它严重传染性疾病者；
5. 基线前3个月内参加过其他任何临床试验者；
6. 三年内接受过花粉变应原特异性免疫治疗或正在接受变应原特异性免疫治疗者；
7. 正在应用β受体阻滞剂(包括全身及局部用药)或血管紧张素转化酶（ACE)阻滞剂治疗者；
8. 有精神疾病史；
9. 预先计划在本研究期间内进行手术干预者。
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及严重或慢性呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；易出现口腔溃疡等粘膜破损者；哮喘发作期患者；花粉期外慢性鼻炎、鼻窦炎患者；
3. 患者曾伴有严重的或未控制的哮喘以及不可逆的呼吸道阻塞性疾病且在筛选时肺功能指标FEV1<80%预估值者；
4. 筛选期患有其它严重传染性疾病者；
5. 基线前3个月内参加过其他任何临床试验者；
6. 三年内接受过花粉变应原特异性免疫治疗或正在接受变应原特异性免疫治疗者；
7. 正在应用β受体阻滞剂(包括全身及局部用药)或血管紧张素转化酶（ACE)阻滞剂治疗者；
8. 有精神疾病史；
9. 预先计划在本研究期间内进行手术干预者。
试验用药
中文通用名：黄花蒿粉滴剂0号；黄花蒿粉滴剂1号；黄花蒿粉滴剂2号；黄花蒿粉滴剂3号；黄花蒿粉滴剂4号；黄花蒿粉滴剂5号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，A组试验组在给药第1周-5周按照每天1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式分别服用黄花蒿粉滴剂0号，1号，2号，3号，4号,给药第6周按照每天1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用黄花蒿粉滴剂5号。在第7-19周以黄花蒿粉滴剂5号3滴/天的剂量服用；用药时程：连续用药19周。
中文通用名：黄花蒿粉滴剂1号；黄花蒿粉滴剂2号；黄花蒿粉滴剂3号；黄花蒿粉滴剂4号；黄花蒿粉滴剂5号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，B组试验组在给药第1周-4周按照每天1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式分别服用黄花蒿粉滴剂1号，2号，3号，4号,给药第5周按照每天1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用黄花蒿粉滴剂5号。在第6-18周以黄花蒿粉滴剂5号3滴/天的剂量服用；用药时程：连续用药18周。
对照用药
中文通用名：黄花蒿粉滴剂安慰剂
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，A组安慰剂在给药前5周按照每天1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用5周，在给药第6周按照每天1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用1周,第7-19周以每天3滴剂量服用；用药时程：19周；
中文通用名：黄花蒿粉滴剂安慰剂
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，B组安慰剂在给药前4周按照每天1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用4周，在给药第5周按照每天1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用1周,第6-18周以每天3滴剂量服用；用药时程：18周。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 不良事件；评价时间：筛选至项目结束指标类型：安全性指标
- 生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）；评价时间：治疗期指标类型：安全性指标
- 体格检查；评价时间：治疗期指标类型：安全性指标
- 实验室评估（血常规、尿常规、血生化）评价时间：治疗期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会临床研究项目审查批件修改后同意 · 2018-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180738
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨扬
- 首次公示信息日期
- 2018-06-07
- 申请人名称
- 浙江我武生物科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180738
- 相关登记号
- CTR20131410;CTR20150073;CTR20161038;
- 药物名称
- 黄花蒿粉滴剂 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL0900016
- 适应症
- 变应性鼻炎
- 试验专业题目
- 舌下含服黄花蒿粉滴剂对儿童变应性鼻炎患者的耐受性研究
- 试验通俗题目
- 黄花蒿粉滴剂对儿童变应性鼻炎患者的耐受性研究
- 试验方案编号
- WOLWO-32I-1-CR-1-2014（版本号：2.0）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示