达泊西汀餐后条件下人体生物等效性试验

1.性别：中国健康男性受试者；
2.年龄：18-64岁（包括边界值）；
3.体重：男性受试者不应低于50 kg，身体质量指数 【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的知情同意书；
5.从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者并未使用避孕药物；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

1.有食物、药物过敏史，包括已知对达泊西汀或本类药物或任何辅料有过敏史者；
2. 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3. 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、凝血功能、尿常规、血生化】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义；
4. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；
5. 男性受试者（或其伴侣）在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施；
6. 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物，包括中草药；
7. 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟；
8. 筛选前6个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究首次服药前48 h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
9. 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验，并使用了研究药物；
10. 筛选前3个月内接种疫苗；
11. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
12. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
13. 研究首次服药前28天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；或任何改变肝酶活性的药物；或使用了长效注射剂或植入剂；
14. 不同意在研究首次服药前48 h内不摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤成分的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或食用了含有火龙果、芒果成分的食物或饮料，或试验期间不能中断；
15. 不同意研究首次服药前14天不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
17. 有晕针或晕血史；
18. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判定具有临床上显著意义者；
19. 采血困难者；
20. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判定具有临床上显著意义者；
21. 有凝血功能障碍者；
22. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素；
23. 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。