登记概览
- 登记号
- CTR20180750
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它临床验证期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 湖南明瑞制药有限公司 北京华睿鼎信科技有限公司
完整专业题目
右旋雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-27
- 首次公示信息日期
- 2019-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-07-19；
- 试验完成日期
- 国内：2020-12-24；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 242 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 242 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市湖北省 · 荆州市广东省 · 汕头市湖北省 · 黄石市浙江省 · 丽水市吉林省 · 吉林市吉林省 · 通化市江苏省 · 连云港市海南省 · 海口市安徽省 · 合肥市湖南省 · 娄底市湖南省 · 常德市江西省 · 宜春市江西省 · 九江市湖南省 · 郴州市河南省 · 洛阳市湖南省 · 长沙市内蒙古自治区 · 包头市另有 1 个地区
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郭晓钟
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡建庭
- 武汉市普仁医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：方向明
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：邹传鑫
- 汕头大学医学院附属第二医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：吴灵飞
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：张海
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：叶斌
- 北华大学附属医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：关晓辉
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：郭玉琳
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：吕胜祥
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：王毅飞
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：汤静
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：彭琼
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：熊甲英
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：郭敏
- 宜春市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：范惠珍
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：龚锦文
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：李芳芳
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：于会生
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘跃辉
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李建国
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张玲
- 梅州市中心医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：王胜炳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何清林
- 申请人名称
- 湖南明瑞制药有限公司 北京华睿鼎信科技有限公司
- 联系人姓名
- 何清林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省浏阳经济技术开发区康成路1号
- 联系人邮编
- 410329
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晓钟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
- 邮编
- 110016
- 单位名称
- 中国人民解放军北部战区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180740,CTR20180748,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI201850F；版本：2.0
- 方案最新版本号
- 2.2版
- 版本日期
- 2021-10-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以雷贝拉唑钠肠溶片（波利特®）为对照，评价右旋雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它临床验证期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~70周岁（含），性别不限；
2.筛选前1周内经胃镜检查证实为十二指肠溃疡，Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期；
3.溃疡数≤2个，最大直径≤2.0cm；
4.入组前1周内未使用过治疗消化性溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂等）；
5.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
2.筛选前1周内经胃镜检查证实为十二指肠溃疡，Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期；
3.溃疡数≤2个，最大直径≤2.0cm；
4.入组前1周内未使用过治疗消化性溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂等）；
5.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
1.对雷贝拉唑钠、苯并咪唑替代品或对试验药物制备中使用的任何赋形剂过敏。
2. 癌性溃疡、卓-艾综合症、食管病变（食管糜烂、静脉曲张或溃疡）、胃底间质瘤、胃底静脉曲张、胃MALT淋巴瘤或合并胃溃疡的患者。
3. 胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但曾有简单的胃溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）。
4. 正在使用硫酸阿扎那韦者。
5. 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。
6. 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。
7. 正在服用药物控制的甲状腺疾病或者甲状腺功能异常者。
8. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。
9. 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
10. 合并有精神疾患而无法合作。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史（麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物等）。
12. 妊娠期、哺乳期女性或近期（半年内）有生育计划者。
13. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
14. 试验前3个月内参加过其它临床试验。
2. 癌性溃疡、卓-艾综合症、食管病变（食管糜烂、静脉曲张或溃疡）、胃底间质瘤、胃底静脉曲张、胃MALT淋巴瘤或合并胃溃疡的患者。
3. 胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但曾有简单的胃溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）。
4. 正在使用硫酸阿扎那韦者。
5. 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。
6. 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。
7. 正在服用药物控制的甲状腺疾病或者甲状腺功能异常者。
8. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。
9. 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
10. 合并有精神疾患而无法合作。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史（麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物等）。
12. 妊娠期、哺乳期女性或近期（半年内）有生育计划者。
13. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
14. 试验前3个月内参加过其它临床试验。
试验用药
中文通用名：右旋雷贝拉唑钠肠溶片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，每次1片，每日1次，整片吞服，不可咀嚼或粉碎，用药时程：连续用药共计4周。
中文通用名：雷贝拉唑钠肠溶片模拟剂：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，每次2片，每日1次，整片吞服，不可咀嚼或粉碎，用药时程：连续用药共计4周。
对照用药
中文通用名：雷贝拉唑钠肠溶片；Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets；波利特
用法用量：片剂；规格10mg；口服，每次2片，每日1次，整片吞服，不可咀嚼或粉碎，用药时程：连续用药共计4周。
中文通用名：右旋雷贝拉唑钠肠溶片模拟剂
用法用量：片剂；规格10mg；口服，每次1片，每日1次，整片吞服，不可咀嚼或粉碎，用药时程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药4周后，经内镜检查证实十二指肠溃疡愈合的受试者百分比。 愈合：是指经内镜检查证实与十二指肠溃疡有关的所有白色覆盖物全部消失（Sakita and Miwa溃疡分期为S1、S2）的受试者比例。评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- ①用药4周后，临床症状缓解总有效率； ②用药4周后，主要症状（上腹疼痛、反酸）消失率； ③主要症状（上腹疼痛、反酸）消失时间。评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军北部战区总医院同意 · 2019-03-06
- 中国人民解放军北部战区总医院同意 · 2020-05-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0版2022-07-14
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180750
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何清林
- 首次公示信息日期
- 2019-04-10
- 申请人名称
- 湖南明瑞制药有限公司/北京华睿鼎信科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180750
- 相关登记号
- CTR20180740,CTR20180748,
- 药物名称
- 右旋雷贝拉唑钠肠溶片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）、活动性十二指肠溃疡、良性活动性胃溃疡。
- 试验专业题目
- 右旋雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 右旋雷贝拉唑钠肠溶片安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- BOJI201850F；版本：2.0
- 方案最新版本号
- 2.2版
- 版本日期
- 2021-10-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示