登记概览
- 登记号
- CTR20180752
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
完整专业题目
注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康受试者中单次给药的药代动力学临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-07-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-05-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-28；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 蚌埠
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：汪华学
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶菲
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 陶菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京江宁科学园科建路699号
- 联系人邮编
- 211112
主要研究者信息
- 姓名
- 汪华学，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省蚌埠市长淮路287号
- 邮编
- 233004
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160836;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASK-LC-C055-1；1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：研究中国健康受试者单剂量静脉输注由江苏奥赛康药业股份有限公司生产的注射用福沙匹坦双葡甲胺后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数。
次要研究目的：评估注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康受试者中的安全性。
次要研究目的：评估注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-45岁，男女各半
2.体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（包括临界值）之间，男性体重不小于50 kg，女性体重不小于45 kg
3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神等病史的可能性
4.受试者必须承诺在给药前14天到研究结束后2个月，采取物理的避孕措施，男性受试者同意从给药直到研究结束后2个月内不捐精
5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
2.体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（包括临界值）之间，男性体重不小于50 kg，女性体重不小于45 kg
3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神等病史的可能性
4.受试者必须承诺在给药前14天到研究结束后2个月，采取物理的避孕措施，男性受试者同意从给药直到研究结束后2个月内不捐精
5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准
1.试验药物给药前2周内使用过其他任何药物
2. 试验药物给药前4周内服用了任何改变肝药酶活性的药物
3. 试验药物给药前4个月内使用过任何剂型的福沙匹坦或阿瑞匹坦
4. 在研究期间可能要服用其他任何药物
5. 3个月内献血或失血总量≥400ml或1个月内献血或失血总量≥200ml
6. 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常，经临床医师判断有临床意义
7. 日吸烟＞5支或3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位= 360mL啤酒/150mL白酒/45mL蒸馏酒）
8. 对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏，对环境物质高度敏感
9. 有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾
10. 吸毒者或滥用药物史
11. 不能保证试验期间禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者
12. 女性受试者在筛选期或试验期正处在哺乳期或妊娠试验阳性
13. 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准
14. 无法合作，不能与研究者正常交流
15. 3个月内参加过其它药物临床试验
2. 试验药物给药前4周内服用了任何改变肝药酶活性的药物
3. 试验药物给药前4个月内使用过任何剂型的福沙匹坦或阿瑞匹坦
4. 在研究期间可能要服用其他任何药物
5. 3个月内献血或失血总量≥400ml或1个月内献血或失血总量≥200ml
6. 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常，经临床医师判断有临床意义
7. 日吸烟＞5支或3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位= 360mL啤酒/150mL白酒/45mL蒸馏酒）
8. 对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏，对环境物质高度敏感
9. 有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾
10. 吸毒者或滥用药物史
11. 不能保证试验期间禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者
12. 女性受试者在筛选期或试验期正处在哺乳期或妊娠试验阳性
13. 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准
14. 无法合作，不能与研究者正常交流
15. 3个月内参加过其它药物临床试验
试验用药
中文通用名：注射用福沙匹坦双葡甲胺：
用法用量：注射剂；150mg/瓶；静脉滴注；一天一次，第一天给药，剂量为150mg；用药时程：只用药一次
对照用药
中文通用名：无
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究中国健康受试者单剂量静脉输注由江苏奥赛康药业股份有限公司生产的注射用福沙匹坦双葡甲胺后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数评价时间：用药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评估注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康受试者中的安全性评价时间：用药后72小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2017-11-22
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2018-04-20
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2018-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180752
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陶菲
- 首次公示信息日期
- 2018-07-09
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180752
- 相关登记号
- CTR20160836;
- 药物名称
- 注射用福沙匹坦二甲葡胺 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐
- 试验专业题目
- 注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康受试者中单次给药的药代动力学临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用福沙匹坦双葡甲胺药代动力学临床研究
- 试验方案编号
- ASK-LC-C055-1；1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示