登记概览
- 登记号
- CTR20180756
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司 四川大学华西医院
完整专业题目
HX0507与丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对比的两阶段静脉注射给药的单中心、随机、开放、交叉、对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-05-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-02-20；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：吴朝萌；张文胜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶夏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司 四川大学华西医院
- 联系人姓名
- 叶夏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省宜昌开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 吴朝萌
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷华西医院第一住院大楼
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170405;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- G2015092319 Version 5.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较健康受试者静脉注射注射用磷丙泊酚二钠和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液药代动力学（PK）和药效学（PD）参数差异，评价两种药物的有效性、安全性、PK和PD相关性，并研究注射用磷丙泊酚二钠的人体物料平衡问题，为临床应用提供参考依据, 进一步评价注射用磷丙泊酚二钠20mg/kg作为治疗剂量的合理性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男女各半
2.年龄在18～45岁之间，体重不低于50kg，19≤BMI≤24
3.身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、肾功能、肺功能和血象等）应无异常
4.受试者自愿并签署此试验的知情同意书
2.年龄在18～45岁之间，体重不低于50kg，19≤BMI≤24
3.身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、肾功能、肺功能和血象等）应无异常
4.受试者自愿并签署此试验的知情同意书
排除标准
1.有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；存在试验药物禁忌证的患者；
2. 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
3. 收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50或＞120 bpm；体位性低血压受试者；
4. 根据Fridericia公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男≥470 ms，女≥480ms）
5. 存在已知或预期的困难气道者；
6. 存在认知功能障碍者
7. 凝血功能障碍者
8. 两周前至试验期间服用其他任何药物，试验期间吸烟、饮酒和含咖啡因饮料；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者；
10. 试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物），重复参加本试验的患者；
11. 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
12. 研究者认为有任何原因不能入选者。
2. 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
3. 收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50或＞120 bpm；体位性低血压受试者；
4. 根据Fridericia公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男≥470 ms，女≥480ms）
5. 存在已知或预期的困难气道者；
6. 存在认知功能障碍者
7. 凝血功能障碍者
8. 两周前至试验期间服用其他任何药物，试验期间吸烟、饮酒和含咖啡因饮料；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者；
10. 试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物），重复参加本试验的患者；
11. 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
12. 研究者认为有任何原因不能入选者。
试验用药
中文通用名：HX0507：
用法用量：给药方式：单次静脉注射；给药时间：60 s内。
给药剂量：20 mg/kg。
给药剂量：20 mg/kg。
对照用药
中文通用名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
用法用量：给药方式：单次静脉注射；给药时间：60 s内。
给药剂量：2 mg/kg。
给药剂量：2 mg/kg。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 脑电双频指数（BIS）的数值及变化 给药后5 min内MOAA/S评分达到4级的成功率评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 中枢神经系统：意识状态、认知能力和精神状态 循环系统：血压、心率 心率（HR）和心律失常 呼吸系统：测定呼吸频率（RR）和脉搏氧饱和度（SpO2） 肝功能（ALT/AST/IB/DB/TB） 肾功能评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- MOAA/S评分达到4级时间； 给药后25 min内MOAA/S评分达到4级的成功率； 睫毛反射消失时间 苏醒时间评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 实验室检查：给药后24h采集静脉血，测定血糖、血脂、电解质、血常规； 体温（T） 注射痛 其他不良事件：瘙痒/异常感觉评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2018-03-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180756
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 叶夏
- 首次公示信息日期
- 2018-05-24
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司/四川大学华西医院
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180756
- 相关登记号
- CTR20170405;
- 药物名称
- HX0507
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于全身麻醉时的静脉诱导
- 试验专业题目
- HX0507与丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对比的两阶段静脉注射给药的单中心、随机、开放、交叉、对照临床试验
- 试验通俗题目
- HX0507 Ⅲa期临床试验
- 试验方案编号
- G2015092319 Version 5.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示