登记概览
- 登记号
- CTR20180760
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB AstraZeneca Pharmaceuticals LP 阿斯利康投资（中国）有限公司
完整专业题目
一项评价达格列净对慢性肾脏病患者肾脏结局和心血管死亡率作用的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-02-03
- 首次公示信息日期
- 2018-05-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-02；国际：2017-02-02
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-12-10；国际：2017-02-13
- 试验完成日期
- 国内：2020-05-15；国际：2020-06-12
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；国际: 4000 人；
- 已入组人数
- 国内: 200 人；国际: 4303 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 200 人；国际: 4303 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 59 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州北京市 · 北京上海市 · 上海江苏 · 南京湖南 · 长沙四川 · 成都重庆市 · 重庆内蒙古自治区 · 包头江西 · 南昌湖北 · 武汉浙江 · 宁波甘肃 · 兰州宁夏回族自治区 · 银川新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐湖南 · 岳阳天津市 · 天津贵州 · 贵阳吉林 · 长春广东 · 深圳辽宁 · 沈阳另有 24 个地区
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：侯凡凡
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：薛耀明
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：左力
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郝传明
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：倪兆慧
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：邢昌赢
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈楠
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：董吁钢
- 上海市杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周蓉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：肖湘成
- 四川省医学科学院四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：邹玉蓉
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：赵洪雯
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：王彩丽
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘必成
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：陈钦开
- 武汉市普爱医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：林梅
- 宁波市第二医院中国 · 浙江 · 宁波 · 研究者：罗群
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张东亮
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：王俭勤
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：陈孟华
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：李静
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘虹
- 岳阳市一人民医院中国 · 湖南 · 岳阳 · 研究者：王晓岳
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：龙 刚
其余 35 家登记机构展开查看完整名单
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：钟爱民
- 武汉市普爱医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：董骏武
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：朱春玲
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：闫铁昆
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：罗萍
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：任艳
- 香港大学深圳医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：白明珠
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李德天
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张俊清
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐明彤
- 中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：庄永泽
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东 · 佛山 · 研究者：孔耀中
- 吉林市中心医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：姚秀松
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：彭小梅
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：张睿
- Hospital de Base Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Dra. Lilia Maia
- Q and T Research Outaouais Incorporated加拿大 · Quebec · Gatineau · 研究者：Dr Eric St-Amour
- Max Super Speciality Hospital印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Dr. Dinesh Khullar
- Daido Clinic日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Dr. Hideaki Shimizu
- Healthlink Iloilo, Inc.菲律宾 · Iloilo · Iloilo City · 研究者：Dr. Rey Isidto
- Moscow State Medical Dentistry University俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Evgenia Akatova
- Yonsei University Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Prof Shin-Wook Kang
- State Institution Institute of Nephrology of AMS of Ukraine乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Prof Mykola Kolesnyk
- Queen Elizabeth University Hospital英国 · Scotland · Glasgow · 研究者：Dr Patrick Mark
- Texas Medical Group of TexasTexas Medical Group of Texas美国 · Texas · Fort Worth · 研究者：Dr Odilon Alvarado
- Nguyen Tri Phuong Hospital越南 · Ho Chi Minh City · Ho Chi Minh City · 研究者：Dr Bui Pham
- Academic Hospital, Medical Center / Renal Medicine瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：MD, PhD Hans Furuland
- University Hospital Dr. Peset西班牙 · Comunidad Valenciana · Valencia · 研究者：Dr Veronica Escudero Quesada
- Inst Nac of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran墨西哥 · Mexico · D.F · 研究者：Dr. Ricardo Correa Rotter
- Hannover Medical School德国 · Lower Saxony · Hannover · 研究者：Prof. Dr. med. Hermann Haller
- University of Pecs匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：Prof Istvan Wittmann
- SPZOZ University Clinical Hospital波兰 · lódz · lódz · 研究者：Prof. Michal Nowicki
- Steno Diabetes Center Copenhagen丹麦 · Gentofte · Gentofte · 研究者：Laege Frederik Persson
- Expert Center on Diabetes, Obesity and Nutrition秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Dr Helard Manrique
- Associated Endocrinology Clinics阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Dr Laura Maffei
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘磊
- 申请人名称
- AstraZeneca AB AstraZeneca Pharmaceuticals LP 阿斯利康投资（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 刘磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-张江高科技园区亮景路199号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 侯凡凡
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180759
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D169AC00001；中国版本2.0，版本日期2020-2-3
- 方案最新版本号
- 中国版本2.0
- 版本日期
- 2020-02-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究目的是评价达格列净10mg和安慰剂（每日一次）添加至当前背景治疗对预防慢性肾脏病疾病进展或心血管/肾脏死亡的作用。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究程序之前签署知情同意书
2.签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性
3.访视1 时，eGFR ≥25且≤75mL/min/1.73m2（CKD-EPI 公式)
4.有证据表明在访视1 前3 个月及以上（含3 个月）出现蛋白尿且访视1 时， UACR ≥200 且≤5000 mg/g
5.若无禁忌，访视1 前使用ACE-I 或ARB 稳定剂量和患者最大耐受剂量治疗至 少4 周。
2.签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性
3.访视1 时，eGFR ≥25且≤75mL/min/1.73m2（CKD-EPI 公式)
4.有证据表明在访视1 前3 个月及以上（含3 个月）出现蛋白尿且访视1 时， UACR ≥200 且≤5000 mg/g
5.若无禁忌，访视1 前使用ACE-I 或ARB 稳定剂量和患者最大耐受剂量治疗至 少4 周。
排除标准
1.常染色体显性或常染色体隐性多囊性肾病、狼疮性肾炎或ANCA 相关血管炎
2. 入组前6个月内因原发或继发肾脏疾病接受细胞毒疗法、免疫抑制疗法或其他 免疫疗法
3. 器官移植史
4. 入组前8 周内接受SGLT2 抑制剂治疗或既往对SGLT2 抑制剂不耐受
5. 1 型糖尿病（T1D）
6. 入组时患有纽约心脏病学会（NYHA）IV 级充血性心力衰竭（请见附录C）
7. 入组前12 周内出现MI、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）
8. 入组前12 周内进行冠状动脉重建术（经皮冠脉介入术[PCI]或冠状动脉旁路移 植术[CABG]）或瓣膜修复/置换或在随机化后计划进行上述任何手术
9. 肾脏和CV 研究领域之外的所有疾病，包括但不限于恶性肿瘤，且根据研究者 临床判断预期存活时间小于2 年
10. 访视1时患有需药物治疗的活动性恶性肿瘤（成功治愈的基底细胞或鳞状细胞 癌除外）
11. 肝损害（入组时，天冬氨酸转氨酶[AST]或丙氨酸转氨酶[ALT]>3x 正常值上 限[ULN]；或总胆红素>2x ULN），已知患Gilbert’s 综合征的患者出现单独 的胆红素升高并不需要排除。
12. 如附录B 所述，已知患有血液传染性疾病（A 类和B 类）
13. 不愿意从签署知情同意书到研究结束后4周内使用研究者判断认为可靠的医学 上有效的避孕方法的育龄女性（即，未采用化学或手术法绝育或未绝经的女 性）或入组或随机化时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期女性
14. 参与研究计划和/或研究实施（适用于AZ 和/或研究中心工作人员）
15. 之前已随机入组本研究中
16. 入组前一个月参与了另一项需要接受研究药物治疗的临床研究
17. 研究者认为不能理解和/或依从研究药物、操作步骤和/或随访的患者，或患有 研究者认为使患者无法完成研究的所有疾病。
2. 入组前6个月内因原发或继发肾脏疾病接受细胞毒疗法、免疫抑制疗法或其他 免疫疗法
3. 器官移植史
4. 入组前8 周内接受SGLT2 抑制剂治疗或既往对SGLT2 抑制剂不耐受
5. 1 型糖尿病（T1D）
6. 入组时患有纽约心脏病学会（NYHA）IV 级充血性心力衰竭（请见附录C）
7. 入组前12 周内出现MI、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）
8. 入组前12 周内进行冠状动脉重建术（经皮冠脉介入术[PCI]或冠状动脉旁路移 植术[CABG]）或瓣膜修复/置换或在随机化后计划进行上述任何手术
9. 肾脏和CV 研究领域之外的所有疾病，包括但不限于恶性肿瘤，且根据研究者 临床判断预期存活时间小于2 年
10. 访视1时患有需药物治疗的活动性恶性肿瘤（成功治愈的基底细胞或鳞状细胞 癌除外）
11. 肝损害（入组时，天冬氨酸转氨酶[AST]或丙氨酸转氨酶[ALT]>3x 正常值上 限[ULN]；或总胆红素>2x ULN），已知患Gilbert’s 综合征的患者出现单独 的胆红素升高并不需要排除。
12. 如附录B 所述，已知患有血液传染性疾病（A 类和B 类）
13. 不愿意从签署知情同意书到研究结束后4周内使用研究者判断认为可靠的医学 上有效的避孕方法的育龄女性（即，未采用化学或手术法绝育或未绝经的女 性）或入组或随机化时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期女性
14. 参与研究计划和/或研究实施（适用于AZ 和/或研究中心工作人员）
15. 之前已随机入组本研究中
16. 入组前一个月参与了另一项需要接受研究药物治疗的临床研究
17. 研究者认为不能理解和/或依从研究药物、操作步骤和/或随访的患者，或患有 研究者认为使患者无法完成研究的所有疾病。
试验用药
中文通用名：达格列净片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服,每日一次，每次10mg;用药时程：随机后开始服用，持续至研究结束。
中文通用名：达格列净片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服,每日一次，每次5mg;用药时程：仅在达到方案规定的研究药物剂量减少的标准后服用5 mg，且在研究者判定患者疾病稳定后尽快恢复10mg用药。
对照用药
中文通用名：达格列净片10mg匹配安慰剂
用法用量：片剂；规格10mg；口服,每日一次，每次10mg;用药时程：随机后开始服用，持续至研究结束。
中文通用名：达格列净片5mg匹配安慰剂
用法用量：片剂；规格5mg；口服,每日一次，每次5mg;用药时程：仅在达到方案规定的研究药物剂量减少的标准后服用5 mg，且在研究者判定患者疾病稳定后尽快恢复10mg用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 至首次出现eGFR持续下降≥50%，出现ESRD，CV死亡和肾脏死亡复合终点中任一项的时间评价时间：随机至研究结束指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 至首次出现eGFR持续下降≥50%，ESRD和肾脏死亡复合终点中任一项的时间评价时间：随机至研究结束指标类型：有效性指标
- 至首次出现CV死亡和心衰住院治疗复合终点中任一项的时间评价时间：随机至研究结束指标类型：有效性指标
- 至出现全因死亡的时间评价时间：随机至研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-22
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-02
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 12020-10-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180760
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘磊
- 首次公示信息日期
- 2018-05-24
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/AstraZeneca Pharmaceuticals LP/阿斯利康投资（中国）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180760
- 相关登记号
- CTR20180759
- 药物名称
- 达格列净片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾脏病
- 试验专业题目
- 一项评价达格列净对慢性肾脏病患者肾脏结局和心血管死亡率作用的研究
- 试验通俗题目
- 评价达格列净对肾病患者肾病和心血管死亡影响的研究
- 试验方案编号
- D169AC00001；中国版本2.0，版本日期2020-2-3
- 方案最新版本号
- 中国版本2.0
- 版本日期
- 2020-02-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示