注射用硝酮嗪多次给药I期试验

1.年龄：18 ~ 45岁之间（包括18岁和45岁），男女皆可；
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19 ~ 26 kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2；
3.首次给药前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的异常，研究医生判断为合格者；
4.受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。

1.首次给药前生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者；
2. 静息状态下收缩压小于90 mmHg或大于等于140 mmHg，舒张压小于60或大于等于90 mmHg，心率小于50或大于100 bpm；
3. 已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者；
4. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
5. 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
6. 试验前2周内进行过剧烈运动者；
7. 试验前2周内使用过任何药物者；
8. 感染性疾病筛查包括乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，艾滋病病毒抗体，梅毒螺旋体抗体有一项或一项以上阳性者；
9. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40 %的烈酒或150 ml葡萄酒）；
10. 试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
11. 试验前6个月内有药物滥用史者或尿成瘾药物筛查呈阳性者；
12. 试验前4周内患过可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病或接受过外科手术者；
13. 试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验；
14. 试验前3个月内曾献血或失血≥400 ml者、接受输血或使用血制品者；
15. 妊娠期或哺乳期女性；
16. 试验前30天内未采取有效的避孕措施或试验期间不能采取有效避孕措施或受试者及其配偶在6个月内有生育计划者；
17. 不能耐受静脉给药者；
18. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。