黄酮醇糖苷片单次给药I期临床试验

1.年龄：18~45岁，包括边界值（以签署知情同意书当天为准）；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m*2之间，包括边界值；
3.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内；
4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。

1.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品中任何成分过敏者；
2. 心、肝、肾疾病或急、慢性消化道、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3. 坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状；
4. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；
5. 既往有药物滥用史，筛选访视/基线访视时药物滥用测试（包括安非他明、巴比妥盐、苯二氮卓类、大麻、可卡因、阿片）阳性者；
6. 在试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）者，或在给药前48 h内摄取酒精；
7. 筛选访视/基线访视时酒精测试阳性者；
8. 嗜烟或试验前3个月平均每日吸烟量多于5支，或在给药前48 h内与试验期间不能戒烟者；
9. 每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因），或在给药前48 h内饮用含咖啡因饮料；
10. 试验前4周内接受过外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者；
11. 试验前2个月内失血或献血超过400 mL者；
12. 试验前4周内服用过其他任何中西药物者；
13. 试验前28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；
14. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
15. 筛选访视或基线访视时血清hCG≥5 mIU/ml以及正在哺乳的女性；
16. 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）；
17. 根据研究者判断，有不适合参加临床试验的其他情况。