卡托普利片的人体生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物性避孕措施；
4.年龄为18周岁以上的健康男性和女受试者（包括18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50 公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本组分以上药物、食如牛奶和花粉过敏者），或已知对本组分、类似物或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；
4. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，特别是丙磺舒；
7. 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
8. 在服用研究药物前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高肠道pH值）的药物（如抑制胃酸药泰妥拉唑、 奥美拉唑、 兰索拉唑、 埃索拉唑 、雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
9. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
11. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
12. 曾患遗传性血管水肿或服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者；
13. 乙肝表面抗原阳性、 丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
14. 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富黄嘌呤食物或饮料；
15. 在服用研究药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
16. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
17. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
18. 患有自身免疫性疾病者，如严重系统性红斑狼疮等；
19. 晕针晕血者；
20. 曾经做过胃肠道手术的受试者；
21. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。