登记概览
- 登记号
- CTR20180772
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 兆科药业（合肥）有限公司
完整专业题目
评价生发肽滴眼液在健康志愿者中耐受性、安全性 和药代动力学特征的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-09-10
- 首次公示信息日期
- 2018-05-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-10-29；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-04；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 42 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 42 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵秀丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江苏
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
- 联系人姓名
- 江苏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号
- 联系人邮编
- 511462
主要研究者信息
- 姓名
- 赵秀丽
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-8008
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192556,CTR20191682
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZK-SFT-201704；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2018-09-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价生发肽滴眼液在中国健康志愿者的安全性和耐受性，以及在健康志愿者体内的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性以及药代动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18～45周岁的健康志愿者，每一组男女皆有
2.体重指数在19～26kg/m2之间（含临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
3.双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常值无临床意义
4.试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查均在正常范围内或异常值无临床意义
5.育龄期女性血妊娠试验阴性，受试者需保证入选前1个月内采取有效避孕措施，且受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
6.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
2.体重指数在19～26kg/m2之间（含临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
3.双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常值无临床意义
4.试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查均在正常范围内或异常值无临床意义
5.育龄期女性血妊娠试验阴性，受试者需保证入选前1个月内采取有效避孕措施，且受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
6.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
排除标准
1.患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者
2. 有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况
3. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果呈阳性者
4. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对生发肽滴眼液任何成分过敏者
5. 平均每天吸烟大于5支
6. 怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者
7. 药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者
8. 筛选前2周内服用过任何药物
9. 筛选前3个月内参加过临床试验
10. 筛选前3个月内献血或失血≥400ml
11. 筛选前2周内使用过眼科药物或睫毛生长液
12. 筛选前2周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者
13. 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者）
14. 研究者认为不适合参加本研究者
2. 有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况
3. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果呈阳性者
4. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对生发肽滴眼液任何成分过敏者
5. 平均每天吸烟大于5支
6. 怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者
7. 药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者
8. 筛选前2周内服用过任何药物
9. 筛选前3个月内参加过临床试验
10. 筛选前3个月内献血或失血≥400ml
11. 筛选前2周内使用过眼科药物或睫毛生长液
12. 筛选前2周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者
13. 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者）
14. 研究者认为不适合参加本研究者
试验用药
中文通用名：生发肽滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格：0.3ml，0.0005%；将生发肽滴眼液直接滴入眼部，1滴（右眼），用药时程：单次给药共计1天。低剂量组。
中文通用名：生发肽滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格：0.3ml，0.001%；将生发肽滴眼液直接滴入眼部，1滴（右眼），用药时程：单次给药共计1天。低剂量组。
中文通用名：生发肽滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格：0.3ml，0.002%；将生发肽滴眼液直接滴入眼部，1滴（右眼），用药时程：单次给药共计1天。高剂量组。
中文通用名：生发肽滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格：0.3ml，0.004%；将生发肽滴眼液直接滴入眼部，1滴（右眼），用药时程：单次给药共计1天。高剂量组。
中文通用名：生发肽滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格：0.3ml，0.008%；将生发肽滴眼液直接滴入眼部，1滴（右眼），用药时程：单次给药共计1天。高剂量组。
中文通用名：生发肽滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格：0.3ml，0.002%；将生发肽直接滴入眼部，每日4次，每4小时1次，每次1滴，连续给药7天（右眼），第7天给药1次，用药时程：连续次给药共计7天。高剂量组。
中文通用名：生发肽滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格：0.3ml，0.004%；将生发肽直接滴入眼部，每日4次，每4小时1次，每次1滴，连续给药7天（右眼），第7天给药1次，用药时程：连续次给药共计7天。高剂量组。
中文通用名：生发肽滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格：0.3ml，0.008%；将生发肽直接滴入眼部，每日4次，每4小时1次，每次1滴，连续给药7天（右眼），第7天给药1次，用药时程：连续给药共计7天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂滴眼液
用法用量：不含生发肽药物的滴眼液；规格：0.3ml，0.0000%；单次给药：将生发肽滴眼液直接滴入眼部，1滴（右眼），连续给药：将生发肽直接滴入眼部，每日4次，每4小时1次，每次1滴，连续给药7天（右眼），用药时程：单次给药共计1天，连续给药共计7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1)眼科检查结果（眼部症状、体征；角膜荧光染色；裂隙灯检查；眼底镜检查；眼压和视力）； 2)生命体征：血压、心率、体温、呼吸； 3)实验室检查指标：血常规、尿常规、血生化； 4)12导联心电图； 5)不良事件。评价时间：单次给药剂量组为给药后第2天；连续给药剂量组为给药后第8天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 测定血中生发肽的药代动力学参数，包括：AUC0-t，AUC（0-∞），Cmax，Tmax，t1/2，Vd，Kel，MRT，CL或CL/F。评价时间：单次给药剂量组为给药后第2天；连续给药剂量组为给药后第8天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2018-05-02
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2018-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02019-10-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180772
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 江苏
- 首次公示信息日期
- 2018-05-23
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180772
- 相关登记号
- CTR20192556,CTR20191682
- 药物名称
- 生发肽滴眼液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 干眼症引起的角膜上皮点状缺损和各种原因（包括I、II度烧伤、机械伤、医源性）引起的角膜上皮片状缺损
- 试验专业题目
- 评价生发肽滴眼液在健康志愿者中耐受性、安全性 和药代动力学特征的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价生发肽滴眼液耐受性、安全性、药代动力学特征研究
- 试验方案编号
- ZK-SFT-201704；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2018-09-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示