阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验

1.试验前签署ICF、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）；
5.男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg。体重指数（BMI）在18-28 kg/m2范围内（包括临界值）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]。

1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2. 青霉素皮试阳性反应者；
3. 对青霉素、其他β-内酰胺类（如头孢菌素、碳青霉素、单菌霉素）或者其辅料有过敏史、因阿莫西林/克拉维酸出现黄疸病/肝损伤；
4. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或酒精含量为40%的烈酒25 mL，或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者； 酒精呼气测试结果为阳性者；
5. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
6. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
7. 在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药，中草药以及维生素、保健品类药品；
8. 在服用研究药物前48小时内有剧烈运动者；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 在服用研究用药前3个月内服用过其它研究药物、或参加了药物临床试验；
10. 在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史；
11. 有采血困难或吞咽困难或近一年内有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12. 目前患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
13. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性；
14. 临床检查（包括生命体征、体格检查、12导联ECG和实验室检查）有临床意义的异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
15. 乙肝表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或者梅毒特异性抗体阳性；
16. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
17. 在服用研究用药前48小时内服用过富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品或任何含酒精、咖啡因的制品；
18. 在首次给药前12个月内有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
19. 经研究者判断存在其他因素不适合参加该试验的受试者。