登记概览
- 登记号
- CTR20180781
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 成都苑东生物制药股份有限公司 四川阳光润禾药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-06-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-05-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-07-24；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：余勤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 易云菊
- 申请人名称
- 成都苑东生物制药股份有限公司 四川阳光润禾药业有限公司
- 联系人姓名
- 易云菊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新西区西源大道8号
- 联系人邮编
- 611731
主要研究者信息
- 姓名
- 余勤
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市人民南路三段20号
- 邮编
- 611041
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180780
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EP-Men-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以中国健康志愿者为受试对象，评价空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的盐酸美金刚缓释胶囊（28mg：1粒）和Forest Pharmaceuticals(森林实验室)生产的NAMENDA XR（28mg：1粒)的生物等效，为临床替代用药提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：健康男性和女性受试者；
2.年龄：18~45岁（包括18和45岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.全面健康体检合格，血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、输血前全套（乙肝五项、HIV、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体）、凝血功能、心电图检查正常或异常无临床意义，女性受试者血妊娠试验阴性；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
2.年龄：18~45岁（包括18和45岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.全面健康体检合格，血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、输血前全套（乙肝五项、HIV、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体）、凝血功能、心电图检查正常或异常无临床意义，女性受试者血妊娠试验阴性；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
1.有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、精神神经、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
2. 有药物滥用史、药物依赖史者；
3. 过敏体质或已知对本品过敏者；
4. 从事危险性及激烈运动工作者，如高空作业、运动员等；
5. 研究给药前48小时内，摄入含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
6. 给药前7日内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
7. 嗜酒（每日饮酒量以酒精计达40克或以上）或在用药前48 小时内饮酒；
8. 嗜烟（每日吸烟量≥7支）者；
9. 给药前14天内使用过任何药物者（包括中药）；
10. 给药前3个月内参加过其他临床试验；
11. 3个月内献过血或大量出血者（大于400mL）；
12. 药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
13. 妊娠或哺乳期妇女；
14. 受试者在试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划；
15. 研究者认为不适合入组者。
2. 有药物滥用史、药物依赖史者；
3. 过敏体质或已知对本品过敏者；
4. 从事危险性及激烈运动工作者，如高空作业、运动员等；
5. 研究给药前48小时内，摄入含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
6. 给药前7日内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
7. 嗜酒（每日饮酒量以酒精计达40克或以上）或在用药前48 小时内饮酒；
8. 嗜烟（每日吸烟量≥7支）者；
9. 给药前14天内使用过任何药物者（包括中药）；
10. 给药前3个月内参加过其他临床试验；
11. 3个月内献过血或大量出血者（大于400mL）；
12. 药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
13. 妊娠或哺乳期妇女；
14. 受试者在试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划；
15. 研究者认为不适合入组者。
试验用药
中文通用名：盐酸美金刚缓释胶囊：
用法用量：空腹试验：胶囊，规格28mg/粒，口服给药，每周期1次，1次1粒，共2周期
餐后试验：胶囊，规格28mg/粒，口服给药，每周期1次，1次1粒，共2周期
餐后试验：胶囊，规格28mg/粒，口服给药，每周期1次，1次1粒，共2周期
对照用药
中文通用名：盐酸美金刚缓释胶囊；英文名:Memantine Hydrochlordie Extended-release Capsules; 商品名:NAMENDA XR
用法用量：空腹试验：胶囊，规格28mg/粒，口服给药，每周期1次，1次1粒，共2周期
餐后试验：胶囊，规格28mg/粒，口服给药，每周期1次，1次1粒，共2周期
餐后试验：胶囊，规格28mg/粒，口服给药，每周期1次，1次1粒，共2周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药代动力学参数为AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，次要药代动力学参数为Tmax、λ？、t1/2评价时间：给药后264小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 受试者症状、体格检查、生命体征的变化，实验室检查值、心电图检查的异常，并计算不良事件和不良反应发生率评价时间：从受试者接受试验用药品后，至末次随访期结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2018-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180781
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 易云菊
- 首次公示信息日期
- 2018-06-07
- 申请人名称
- 成都苑东生物制药股份有限公司/四川阳光润禾药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180781
- 相关登记号
- CTR20180780
- 药物名称
- 盐酸美金刚缓释胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗中度至重度阿尔茨海默病型痴呆
- 试验专业题目
- 国产盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 国产盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- EP-Men-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示