Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）上市后三批一致性临床研究（CTR20180783）

登记概览

登记号: CTR20180783
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 中国医学科学院医学生物学研究所

完整专业题目

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）上市后三批一致性临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2018-05-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-04-15；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 1200 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

云南 · 昆明云南 · 弥勒云南 · 个旧

云南省疾病预防控制中心中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：刘晓强
弥勒市疾病预防控制中心中国 · 云南 · 弥勒 · 研究者：周建梅
个旧市疾病预防控制中心中国 · 云南 · 个旧 · 研究者：普毅

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孙明波
申请人名称: 中国医学科学院医学生物学研究所
联系人姓名: 孙明波
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 云南省昆明市茭菱路935号
联系人邮编: 650118

主要研究者信息

姓名: 刘晓强医学博士
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 云南省昆明市西山区东寺街158号
邮编: 650022
单位名称: 云南省疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20180686;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 20171217
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

观察上市后3个不同批次的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗完成基础免疫后免疫原性的一致性及疫苗接种安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 2月(最小年龄)至2月(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.2月龄健康婴幼儿；
2.能提供受试者法定身份证明（出生证/户口簿）及预防接种证，法定监护人提供法定身份证明（身份证）；
3.监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
4.监护人具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡、联系卡的能力；
5.出生后无脊髓灰质炎疫苗和免疫球蛋白接种史（乙肝特异性免疫球蛋白除外），入组前28天内无其他活疫苗接种史，入组前14天内无其他灭活疫苗接种史；
6.受试者及其监护人能够遵守临床试验方案要求，完成所有访视，并配合完成血液样本的采集。
7.腋下体温≤37.0℃。

排除标准

1.对本疫苗中的活性物质，任何非活性物质或制备工艺中使用的物质，如卡那霉素过敏者；
2. 发热、急性疾病期患者；
3. 严重慢性疾病、过敏体质者；
4. 患有血小板减少症或者出血疾病者；
5. 正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者；
6. 未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者；
7. 研究者认为不适合参加入组的其他情况。

试验用药

中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）：

用法用量：注射剂；规格每剂0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量Ⅰ型30DU、Ⅱ型32DU、Ⅲ型45DU；推荐的接种途径是肌肉注射，婴儿注射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童为上臂三角肌；分别在2、3、4月龄和18月龄接种1剂次Sabin株IPV。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

以完成基础免疫后第31天血清标本采集，获得检测结果为免疫原性评价主要终点；以完成基础免疫后30天全身和局部不良反应作为安全性评价的主要终点。以阳转率为免疫原性评价主要指标。评价时间：完成基础免疫后第31天指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

以18月龄免疫持久性和加强免疫观察为免疫原性次要终点。以GMT为免疫原性评价次要指标。评价时间：完成加强免疫后第31天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2018-03-06

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20180783
试验状态: 进行中
申请人联系人: 孙明波
首次公示信息日期: 2018-05-31
申请人名称: 中国医学科学院医学生物学研究所

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20180783
相关登记号: CTR20180686;
药物名称: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。
试验专业题目: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）上市后三批一致性临床研究
试验通俗题目: 三批一致性临床研究
试验方案编号: 20171217
方案是否为联合用药: 企业选择不公示