评价托吡司特片剂在健康人体内的代谢研究

1.性别：健康男性和女性受试者；
2.年龄：18~45周岁（包括18和45周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、尿生化、凝血检查、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、12导联心电图、全胸正位片检查异常且具有临床意义；
2. ALT、AST、GGT等肝功能检查指标超出实验室正常值范围上限者；
3. 筛选时，尿酸高于正常值范围上限者；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
5. 过敏体质，已知对本品或其任何辅料过敏者或对2种以上食物、药物有既往过敏史者；
6. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
7. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
8. 筛选前14天内大量摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
9. 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
10. 筛选前3个月内酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
11. 首次给药前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者；
12. 首次给药前14天内使用过任何其他药物或首次给药前1个月内服用过硫唑嘌呤或巯基嘌呤水合物者；
13. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
14. 首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL）者；
15. 筛选期或入住当天药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
16. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
17. 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。