登记概览
- 登记号
- CTR20180790
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川海思科制药有限公司 西藏海思科药业集团股份有限公司 辽宁海思科制药有限公司
完整专业题目
评价HSK3486乳状注射液的耐受性、有效性和安全性的多中心、开放、非随机、阳性对照、剂量爬坡的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-07-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-02-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-07-18；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京浙江 · 温州四川 · 成都湖北 · 武汉上海市 · 上海湖南 · 长沙
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王东信
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：李军
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘进/王晓
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：魏新川
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：姚尚龙
- 上海市奉贤区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：翁浩
- 复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：唐俊
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：梁伟民
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王亚平
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：欧阳文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘筱
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司 西藏海思科药业集团股份有限公司 辽宁海思科制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘筱
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区蔡伦路780号4层I座
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王东信，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李军，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省温州市学院西路109号
- 邮编
- 325027
- 单位名称
- 温州医科大学第二附属医院
主要研究者 3
- 姓名
- 刘进，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第一住院大楼
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 4
- 姓名
- 王晓，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第一住院大楼
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 5
- 姓名
- 魏新川，医学硕士和工程硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市青羊区一环路西二段32号
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 四川省人民医院
主要研究者 6
- 姓名
- 姚尚龙，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市江汉区解放大道1277号协和医院外科楼
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
主要研究者 7
- 姓名
- 翁浩，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号
- 邮编
- 201400
- 单位名称
- 上海市奉贤区中心医院
主要研究者 8
- 姓名
- 唐俊，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市闵行区鹤庆路801号
- 邮编
- 200240
- 单位名称
- 复旦大学附属上海市第五人民医院
主要研究者 9
- 姓名
- 梁伟民，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市静安区乌鲁木齐中路12号6号楼
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 10
- 姓名
- 王亚平，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市人民中路139号
- 邮编
- 410011
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院
主要研究者 11
- 姓名
- 欧阳文，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160168;CTR20161031;CTR20170009;CTR20170877;
- 临床申请受理号
- CXHL1401151
- 试验方案编号
- HSK3486-202(扩展组），V1.4
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：
探索HSK3486在择期手术患者全麻诱导中的最大耐受剂量（MTD）和/或后续试验的推荐剂量(RP2D)。
次要研究目的：
评价HSK3486在择期手术患者中用于全麻诱导的有效性、安全性和PK/PD特征。
探索HSK3486在择期手术患者全麻诱导中的最大耐受剂量（MTD）和/或后续试验的推荐剂量(RP2D)。
次要研究目的：
评价HSK3486在择期手术患者中用于全麻诱导的有效性、安全性和PK/PD特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.需要全麻下行气管插管的≤3h的非急诊、非心胸、非脑外择期手术的住院患者
2.年龄≥18且≤65岁，男女兼有
3.体重指数（BMI）≥19且≤30kg/m2
4.ASA分级为Ⅰ-Ⅱ级
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
2.年龄≥18且≤65岁，男女兼有
3.体重指数（BMI）≥19且≤30kg/m2
4.ASA分级为Ⅰ-Ⅱ级
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者
2. 已知对丙泊酚注射液中的辅料、HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、七氟醚、阿托品、新斯的明、及其药物成分过敏者；对卤化麻醉剂交叉过敏者，以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用；丙泊酚的禁忌症者
3. 筛选/入组前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者； 2）筛选前1个月内使用过丙泊酚和/或阿片类镇痛药者； 3）筛选前2周进行过全身麻醉手术者
4. 筛选/入组前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 有严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常等）；阿-斯综合征 （Adams-Stokes综合征）家族史；不稳定性心绞痛，或在近6个月内发生心肌梗塞的患者；QTcF间期≥450ms(按Fridericia's公式校正)；需药物治疗的心动过速/过缓史和 /或静息心电图心率<50次/分，或三度房室传导阻滞； 2) 有高血压病史，且经降压药治疗后收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞ 100mmHg；收缩压＜90mmHg，和/或舒张压＜60mmHg；心率<50或>100bpm。 3）颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物及认知记忆功能障碍病史或是筛选期MMSE检查不合格提示存在认知记忆功能障碍者； 4) 有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、喘鸣或睡眠呼吸暂停综合征者或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史；或筛选前1周患上呼吸道感染者，有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； 5) 有恶性高热病史或家族史；具有临床意义显著的肝脏、肾脏、血液系统或代谢系统异常病史者； 6) 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。
5. 筛选/入组前实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1)AST和ALT ≥ 2×ULN； 2)TBIL≥1.5×ULN； 3)Hb≤90 g/L（且14天内未输血）； 4)ANC≤1.5×109/L； 5)PLT≤80×109/L； 6)血肌酐≥1.5×ULN。
6. 筛选期前3个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：啤酒570mL、清淡啤酒750mL、红酒 200mL或白酒60mL，各约含酒精20g），或筛选期唾液酒精浓度测试阳性者
7. 筛选期前3个月内有药物滥用史，或尿中药物筛查（筛选期或基线期）任一指标呈阳性者
8. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕； 在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
9. 需PK动脉采血者Allen’s试验阳性
10. 经研究者判断的可能的潜在困难气道，或被判定为气管插管困难和/或有气管插管失败经历患者
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者
2. 已知对丙泊酚注射液中的辅料、HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、七氟醚、阿托品、新斯的明、及其药物成分过敏者；对卤化麻醉剂交叉过敏者，以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用；丙泊酚的禁忌症者
3. 筛选/入组前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者； 2）筛选前1个月内使用过丙泊酚和/或阿片类镇痛药者； 3）筛选前2周进行过全身麻醉手术者
4. 筛选/入组前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 有严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常等）；阿-斯综合征 （Adams-Stokes综合征）家族史；不稳定性心绞痛，或在近6个月内发生心肌梗塞的患者；QTcF间期≥450ms(按Fridericia's公式校正)；需药物治疗的心动过速/过缓史和 /或静息心电图心率<50次/分，或三度房室传导阻滞； 2) 有高血压病史，且经降压药治疗后收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞ 100mmHg；收缩压＜90mmHg，和/或舒张压＜60mmHg；心率<50或>100bpm。 3）颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物及认知记忆功能障碍病史或是筛选期MMSE检查不合格提示存在认知记忆功能障碍者； 4) 有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、喘鸣或睡眠呼吸暂停综合征者或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史；或筛选前1周患上呼吸道感染者，有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； 5) 有恶性高热病史或家族史；具有临床意义显著的肝脏、肾脏、血液系统或代谢系统异常病史者； 6) 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。
5. 筛选/入组前实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1)AST和ALT ≥ 2×ULN； 2)TBIL≥1.5×ULN； 3)Hb≤90 g/L（且14天内未输血）； 4)ANC≤1.5×109/L； 5)PLT≤80×109/L； 6)血肌酐≥1.5×ULN。
6. 筛选期前3个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：啤酒570mL、清淡啤酒750mL、红酒 200mL或白酒60mL，各约含酒精20g），或筛选期唾液酒精浓度测试阳性者
7. 筛选期前3个月内有药物滥用史，或尿中药物筛查（筛选期或基线期）任一指标呈阳性者
8. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕； 在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
9. 需PK动脉采血者Allen’s试验阳性
10. 经研究者判断的可能的潜在困难气道，或被判定为气管插管困难和/或有气管插管失败经历患者
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者
试验用药
中文通用名：HSK3486乳状注射液：
用法用量：乳状注射液；规格：0.05g/20ml/支；静脉注射，每次0.3mg/kg或0.5mg/kg。用药时程：单次用药
中文通用名：HSK3486乳状注射液：
用法用量：乳状注射液；规格：0.05g/20ml/支；静脉注射，每次0.3mg/kg或0.5mg/kg。用药时程：单次用药
对照用药
中文通用名：丙泊酚注射液
用法用量：丙泊酚注射液；规格：0.2g/20mL/支；静脉推注，每次2.0mg/kg。用药时程：单次用药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 麻醉诱导成功率评价时间：给予研究药物后每30s评价1次MOAA/S。麻醉诱导成功即给予研究药物后（至多允许追加2次）MOAA/S评分≤1指标类型：有效性指标
- 生命体征、12-ECG和实验室检查评价时间：筛选期、给药前期、给药期、术后第2天指标类型：安全性指标
- 不良事件和严重不良事件评价时间：从签署知情同意书至随访结束指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 睫毛反射消失时间评价时间：给予研究药物后每30s评价1次睫毛反射指标类型：有效性指标
- 麻醉诱导成功时间评价时间：给予研究药物后每30s评价1次MOAA/S指标类型：有效性指标
- 研究药物和补救药物使用情况评价时间：麻醉诱导全程指标类型：有效性指标
- 插管时间及反应评价时间：麻醉诱导期指标类型：有效性指标
- 认知记忆功能评分（MMSE）评价时间：筛选期、麻醉前准备期、术后第2天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2018-01-15
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-02-07
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会修改后同意 · 2018-03-21
- 复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-03-21
- 温州医科大学附属第二人民医院、育英儿童医院伦理委员会同意 · 2018-03-30
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会修改后同意 · 2018-04-18
- 四川省人民医院伦理委员会同意 · 2018-04-18
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会同意 · 2018-05-02
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2018-05-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180790
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘筱
- 首次公示信息日期
- 2018-07-09
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司/西藏海思科药业集团股份有限公司/辽宁海思科制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180790
- 相关登记号
- CTR20160168;CTR20161031;CTR20170009;CTR20170877;
- 药物名称
- HSK3486乳状注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1401151
- 适应症
- 成人手术麻醉诱导
- 试验专业题目
- 评价HSK3486乳状注射液的耐受性、有效性和安全性的多中心、开放、非随机、阳性对照、剂量爬坡的研究
- 试验通俗题目
- 评价HSK3486乳状注射液的耐受性、有效性和安全性
- 试验方案编号
- HSK3486-202(扩展组），V1.4
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示