登记概览
- 登记号
- CTR20180791
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 四川海思科制药有限公司 辽宁海思科制药有限公司 海思科医药集团股份有限公司
完整专业题目
一项在健康受试者中评价 HSK7653 单次给药的单中心、随机、双盲、
安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-04-02
- 首次公示信息日期
- 2018-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-04-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-05-08；
- 试验完成日期
- 国内：2019-07-03；
- 目标入组人数
- 国内: 62 人；
- 已入组人数
- 国内: 62 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘宏忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王小莉
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司 辽宁海思科制药有限公司 海思科医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 王小莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 刘宏忠
- 学位
- 临床医学硕士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号北京协和医院门诊楼六层临床药理中心
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191549,CTR20182505,CTR20201724,CTR20201759,CTR20210174,CTR20221448,CTR20221952
- 临床申请受理号
- CXHL1600347
- 试验方案编号
- HSK7653-101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2019-04-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价HSK7653片在健康成年受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，鉴定HSK7653片在健康成年受试者的代谢产物
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具有完全民事行为能力的健康人且年龄≥18周岁且≤60周岁
2.体重指数（BMI）≥18 kg/m2且 ≤25kg/m2
3.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
2.体重指数（BMI）≥18 kg/m2且 ≤25kg/m2
3.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
1.筛选时的体格检查、实验室检查或12-ECG、腹部B超等结果异常且经研究者判定有临床意义者
2. 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病，经研究者判断可能会对试验药物过敏者，有严重的无意识低血糖病史者
3. HBsAg阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性、Tp-Ab阳性
4. 筛选前6个月内有酒精滥用史；每日吸烟大于5支且总吸烟量超过60支
5. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者
6. 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者
7. 筛选前4周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于500mL，或在8周内接受过输血
8. 筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过除每日最大1000mg扑热息痛、每日最大2400mg布洛芬和局部非处方外用制剂之外的非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂
9. 随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
10. 最近一个月内月经周期不确定的育龄期女性
11. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在整个试验期间以及试验结束后6个月采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间以及试验结束后6个月采取物理方式进行避孕
12. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
2. 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病，经研究者判断可能会对试验药物过敏者，有严重的无意识低血糖病史者
3. HBsAg阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性、Tp-Ab阳性
4. 筛选前6个月内有酒精滥用史；每日吸烟大于5支且总吸烟量超过60支
5. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者
6. 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者
7. 筛选前4周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于500mL，或在8周内接受过输血
8. 筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过除每日最大1000mg扑热息痛、每日最大2400mg布洛芬和局部非处方外用制剂之外的非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂
9. 随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
10. 最近一个月内月经周期不确定的育龄期女性
11. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在整个试验期间以及试验结束后6个月采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间以及试验结束后6个月采取物理方式进行避孕
12. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验用药
中文通用名：HSK7653片：
用法用量：剂型：片剂；
规格：5mg/片和25mg/片；
给药方式：口服给药1次。
规格：5mg/片和25mg/片；
给药方式：口服给药1次。
中文通用名：HSK7653片：
用法用量：剂型：片剂； 规格：25mg/片； 给药方式：口服给药1次。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂型：片剂；
规格：与HSK7653片两个规格（5mg/片和25mg/片）相对应的片剂；
给药方式：口服给药1次。
规格：与HSK7653片两个规格（5mg/片和25mg/片）相对应的片剂；
给药方式：口服给药1次。
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂型：片剂； 规格：与HSK7653 25mg/片相对应的片剂； 给药方式：口服给药1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性评价时间：整个研究指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- PK； PD。评价时间：整个研究指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-02-13
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-04-12
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-07-10
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-09-25
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-11-02
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-04-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02020-01-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180791
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王小莉
- 首次公示信息日期
- 2018-06-05
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司/辽宁海思科制药有限公司/海思科医药集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180791
- 相关登记号
- CTR20191549,CTR20182505,CTR20201724,CTR20201759,CTR20210174,CTR20221448,CTR20221952
- 药物名称
- HSK7653片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1600347
- 适应症
- II型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项在健康受试者中评价 HSK7653 单次给药的单中心、随机、双盲、 安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究
- 试验通俗题目
- 评价HSK7653单次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究
- 试验方案编号
- HSK7653-101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2019-04-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示