盐酸氨溴索片生物等效性试验

1.年龄：18～65周岁(包括边界值)；
2.性别：健康男性和女性受试者；
3.体重：男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
4.健康状况良好者；
5.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
6.试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书者；
7.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
2. 正在接受因胃肠道疾病、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病或肝脏疾病治疗者；
3. 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
4. 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
5. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200ml）或试验前两天内饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者；
6. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；或者在筛选期或给药前24小时内吸烟检测呈阳性者；
7. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；或者在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测不合格者；
8. 试验前4周内接受过外科手术者；
9. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素或采血困难者；
10. 有恶性肿瘤病史者；
11. 试验前7天内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、心率、呼吸状况以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
12. 试验前1个月内，使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
13. 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压＜90 mmHg或＞139 mmHg，舒张压＜60 mmHg或＞89 mmHg；心率＜50 bpm或＞100 bpm）；
14. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、HIV或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
15. 毒品筛查阳性者、药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者；
16. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17. 试验前1个月内参加过其他临床试验者；
18. 试验前3个月内献血或者其他原因失血总量超过200 ml；
19. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
20. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检测结果阳性。