登记概览
- 登记号
- CTR20180796
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 安徽省药物研究所
完整专业题目
以安慰剂为对照评价芩贝止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（痰热证）临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-30
- 首次公示信息日期
- 2018-06-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-05-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2008-05-09；
- 试验完成日期
- 国内：2023-03-04；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 216 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 温州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 衡阳市福建省 · 厦门市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市河南省 · 开封市
- 浙江中医药大学附属温州中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘刚
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨毅
- 南华大学附属南华医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：谷刚
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶钢福
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张业清
- 山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王珺、陈文靖
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：吴启相
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡准
- 申请人名称
- 安徽省药物研究所
- 联系人姓名
- 胡准
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-武昌区中北路姚家岭114号景天楼
- 联系人邮编
- 430000
主要研究者信息
- 姓名
- 范伏元
- 学位
- 中医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-韶山中路95号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HBH-2005L02268-II
- 方案最新版本号
- v2.2
- 版本日期
- 2020-11-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1）对芩贝止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（痰热证）进行剂量探索；
2）初步评价芩贝止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（痰热证）的有效性和安全性。
2）初步评价芩贝止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（痰热证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性气管—支气管炎诊断标准；
2.符合中医证候痰热证诊断标准；
3.年龄18~65周岁；
4.发作不超过72小时；
5.咳嗽日间+夜间症状评分≥6分；
6.签署知情同意书。
2.符合中医证候痰热证诊断标准；
3.年龄18~65周岁；
4.发作不超过72小时；
5.咳嗽日间+夜间症状评分≥6分；
6.签署知情同意书。
排除标准
1.可能导致咳嗽的其他疾病（如普通感冒、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症、变应性咳嗽、支气管内膜结核、血管紧张素转换酶抑制剂诱发的咳嗽、肺炎等）；
2. 本次就诊前72小时内已使用其他抗病毒、抗菌、止咳、化痰、平喘等药物者（包括β2受体激动剂、抗胆碱能药物、茶碱类药物、糖皮质激素、祛痰药和中药等）；
3. 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；
4. 合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
6. 入选前体温超过38.0℃；
7. 过敏体质者以及已知对试验药物过敏者；
8. 孕妇、哺乳期妇女或近3个月准备受孕的育龄妇女；
9. 3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者
10. 根据研究者判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
11. 研究者判断不适宜参加临床试验的患者。
2. 本次就诊前72小时内已使用其他抗病毒、抗菌、止咳、化痰、平喘等药物者（包括β2受体激动剂、抗胆碱能药物、茶碱类药物、糖皮质激素、祛痰药和中药等）；
3. 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；
4. 合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
6. 入选前体温超过38.0℃；
7. 过敏体质者以及已知对试验药物过敏者；
8. 孕妇、哺乳期妇女或近3个月准备受孕的育龄妇女；
9. 3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者
10. 根据研究者判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
11. 研究者判断不适宜参加临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：试验高剂量组：芩贝止咳颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：8g/袋；口服；一次1袋，一日3次，温开水冲服；用药时程：连续用药共计5天；高剂量组
中文通用名：试验低剂量组：芩贝止咳颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：8g/袋；口服；一次1袋，一日3次，温开水冲服；；用药时程：连续用药共计5天；低剂量组
对照用药
中文通用名：芩贝止咳颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格：8g/袋；口服；一次1袋，一日3次，温开水冲服；；用药时程：连续用药共计5天；安慰剂组
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 咳嗽疗效评价时间：从首次服药开始，患者每12小时对咳嗽程度进行一次描述，记录过去12小时的咳嗽严重程度。早晨在8:00评价过去12小时的夜间咳嗽严重程度；晚上在20：00点评价过去12小时的日间咳嗽严重程度。指标类型：有效性指标
- 主症评价时间：筛选期、访视1、访视2指标类型：有效性指标
- 单项症状疗效评价时间：筛选期、访视1、访视2指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：筛选期、访视1、访视2指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 不良事件/反应发生率评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等评价时间：筛选期、访视1、访视2、其他研究者认为有必要的安全性观察时期指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能ALT和AST、肾功能BUN和Cr评价时间：筛选期、访视2、治疗前正常、治疗后异常者，应定期复查至恢复正常。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2008-04-30
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-02-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-04-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180796
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 胡准
- 首次公示信息日期
- 2018-06-22
- 申请人名称
- 安徽省药物研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20180796
- 药物名称
- 试验高剂量组：芩贝止咳颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性气管-支气管炎（痰热证）
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照评价芩贝止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（痰热证）临床研究
- 试验通俗题目
- 芩贝止咳颗粒治疗急性气管支气管炎II期临床试验
- 试验方案编号
- HBH-2005L02268-II
- 方案最新版本号
- v2.2
- 版本日期
- 2020-11-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示