两种劳拉西泮1毫克片剂体内生物等效性研究

1.汉族中国籍男性或女性受试者，而且他/她的亲生父母、祖父母和外祖父母也是汉族（不属于中国的任何少数民族）
2.受试者在签署知情同意书时的年龄为18至60岁，含18和60岁
3.体重 ≥ 45kg且身高体重指数（BMI）为18至25 kg/m2，包括18和25 kg/m2
4.在第一次服用试验用药品前根据以下评估，以决定整体健康状况良好并无具有临床意义的异常结果。由研究者决定无临床意义的异常结果是否可以接受。包括：？ 病史 ？ 体格检查 ？ 12导联心电图（ECG） ？ 生命征象：血压、脉率和体温 ？ 血液检查：乙型肝炎病毒表面（HBs）抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、血液学和血生化 ？ 尿液分析
5.能够理解参加研究的性质、范围和可能的后果
6.能够且愿意遵守研究程序和限制要求
7.已经自愿签署书面的知情同意

1.已知对任何药物有显著过敏状况
2. 有青光眼病史或并发青光眼
3. 已知有任何显著的肝胆和胰脏疾病、肾病、呼吸系统疾病（包括慢性阻塞性肺病史和睡眠时呼吸暂停史）、精神科疾病（包括抑郁症和精神病）、心血管疾病、内分泌疾病、胃肠疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、血液系统疾病、肌肉骨骼疾病、皮肤疾病，或存在可能危害受试者或干扰研究结果诠释的任何情况
4. 已知有任何出血倾向的显著状况，如出血性痔疮、急性胃炎或胃和十二指肠溃疡
5. 根据研究者判定，在给药之前28天内曾出现显著疾病
6. 在第一次服用试验用药品前14天内曾服用任何药物，包括接种疫苗、维生素和中草药补充剂。例外情况包括外用药物或无全身性作用的眼药水
7. 有吞咽困难，尤其对口服药物
8. 在第一次服用试验用药品之前3个月内曾参加过任何临床试验
9. 在第一次服用试验用药品前3个月内曾失血或献血超过450毫升
10. 女性受试者在第一次服用试验用药品之前处于哺乳期或妊娠测试结果为阳性
11. 有性生活且具有生育能力的女性受试者，或有性生活的男性受试者且其女性伴侣具生育能力，在第一次服用试验用药品之前至少4个星期内未采取两（2）种有效且充分的避孕措施。可以接受的避孕方法包括完全禁欲、正确使用避孕套、避孕荷尔蒙注射剂(避孕药丸是不允许的)、透皮避孕贴、子宫环、左炔诺孕酮植入、阴道避孕环、带有杀精剂的宫颈帽或子宫帽、女性输卵管绝育术和男性输精管切除术。无生育能力的定义为绝经至少2年或接受过绝育手术。
12. 有性生活且具有生育能力的女性受试者，或有具生育能力的女性伴侣并有性生活的男性受试者，在整个研究期间和最后一次服用试验用药品之后2个星期内不愿意采取两(2)种有效且充分的避孕措施。可以接受的避孕方法包括完全禁欲、正确使用避孕套、避孕荷尔蒙注射剂(避孕药丸是不允许的)、透皮避孕贴、子宫环、左炔诺孕酮植入、阴道避孕环、带有杀精剂的宫颈帽或子宫帽、女性输卵管绝育术和男性输精管切除术。无生育能力的定义为绝经至少2年或接受过绝育手术。
13. 不经常居住在中国（包括香港），且生活方式和习惯（包括饮食和运动）近期有显著改变。
14. 受试者是素食者/纯素食者，在研究期间不愿意吃任何肉类
15. 在第一次服用试验用药品之前14天内曾经参与剧烈运动，或者在研究期间不愿意终止剧烈运动
16. 在签署知情同意书之前3个月内经常性摄入大量含黄嘌呤的饮料，如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因的饮料，定义为每天饮用多于6杯。
17. 拒绝从筛选期至整个研究最后一次采集血样期间，控制摄入含黄嘌呤的饮料至每天最多2杯，并在每个周期中从给药之前48小时开始至最后一次采集血样期间避免饮用含黄嘌呤的饮料
18. 在签署知情同意书之前3个月内经常性摄入含酒精的饮料而且每个星期超过14个单位（1个单位= 360毫升啤酒；150毫升红酒；45毫升蒸馏酒）
19. 拒绝从筛选期至整个研究最后一次采集血样期间，控制摄入含酒精的饮料至每星期最多7个单位，并在每个周期中从给药之前48小时开始至最后一次采集血样期间避免饮用含酒精的饮料
20. 在签署知情同意书之前3个月内经常性吸烟而且每天吸烟多于3支
21. 拒绝在筛选期以及整个研究期间避免吸烟。
22. 过去5年内有药物（酒精或非法药物）滥用/成瘾史，或在签署知情同意之前3个月内曾使用过非法药物，或在第一次服用试验用药品之前的尿液药物测试和酒精呼吸测试呈阳性
23. 有任何问题导致研究者认为受试者不适合参加本研究