重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的Ⅲ期临床试验多中心、开放、随机、阴性对照、优效研究（CTR20180800）

登记概览

登记号: CTR20180800
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 长春金赛药业有限责任公司

完整专业题目

重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的Ⅲ期临床试验多中心、开放、随机、阴性对照、优效研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-10-22
首次公示信息日期: 2018-07-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-07-10；
第一例受试者入组日期: 国内：2018-07-13；
试验完成日期: 国内：2021-04-13；

目标入组人数: 国内: 480 人；
已入组人数: 国内: 481 人；
实际入组总人数: 国内: 481 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市山西省 · 太原市吉林省 · 长春市江苏省 · 苏州市湖南省 · 长沙市

浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅君芬
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：马华梅
西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：肖延风
郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：卫海燕
复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗飞宏
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：龚海红
山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张改秀
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杜红伟
苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈临琪
南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾威
湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟燕

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王抒
申请人名称: 长春金赛药业有限责任公司
联系人姓名: 王抒
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 吉林省-长春市-高新区天河街72号
联系人邮编: 130012

主要研究者信息

姓名: 傅君芬
学位: 医学博士
职称: 副主任、主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号
邮编: 310000
单位名称: 浙江大学医学院附属儿童医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20180805
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GenSci201804603/2.0/20181022
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2018-10-22
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价基因重组人生长激素注射液（赛增®）0.05mg/kg/天治疗ISS儿童52周的疗效和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 4岁(最小年龄)至10岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.提供由受试者和/或其监护人签署并注明签署日期的第一阶段临床研究知情同意书
2.受试者及其监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序
3.女孩4-9周岁；男孩4-10周岁
4.筛选期测量的身高≤同年龄、同性别正常儿童身高均值的-2.25SD
5.生长激素激发试验GH峰值 ≥ 10.0 ng/ml
6.青春期前（Tanner 分期I期）8) 既往未接受过rhGH治疗
7.受试者同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项
8.既往未接受过rhGH治疗
9.骨龄≤实际年龄+6个月

排除标准

1.肝、肾功能不全者
2. 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者
3. 已知高度过敏体质、或对蛋白质类药物有过敏史、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者
4. 患有全身慢性疾病的患者；
5. 已确诊的肿瘤患者，或既往肿瘤病史患者，或肿瘤高风险者
6. 精神病患者
7. 其他类型的生长发育异常
8. 确诊糖尿病，或者连续两次空腹血糖≥6.1 mol/L
9. BMI≥22kg/m2者
10. 先天骨骼发育异常，或脊柱侧弯≥15°（或中度以上），或跛行
11. 3 个月内参加过除本研究之外其他任何临床试验且已用药或采用其他方式进行干预者
12. 3个月内使用过其他可能影响生长激素治疗效果的药物治疗
13. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况