苯磺酸左旋氨氯地平胶囊生物等效性试验

1.年龄18周岁以上（含18周岁），男女不限
2.体重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间 [BMI=体重/身高2]（含19和26 kg/m2）
3.体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果，研究者判断正常或异常无临床意义
4.研究药物首次给药前，有生育能力或绝经不足一年的女性受试者血清妊娠试验须呈阴性，受试者处于非哺乳期，整个研究期间将采用充分且可靠的避孕措施*充分且可靠的避孕措施是指持续正确使用该避孕措施时，失败率低（即低于1%/年），如绝育、埋植剂、注射剂、某些IUD（宫内节育器）、禁欲或性伴侣已行输精管结扎术。
5.在参加研究前能够阅读、理解、并签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。

1.1） 有临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
2. 2） 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 3） 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者；人体免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
4. 4） 在服用研究药物前1个月内接受治疗或使用任何药物或保健食品；
5. 5） 有研究药物（氨氯地平或光学异构体）或赋形剂过敏或特异性反应的病史者；
6. 6） 对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的受试者；
7. 7） 晕针晕血者；
8. 8） 妊娠、哺乳或研究期间可能怀孕的女性受试者；
9. 9） 研究前药物尿检阳性，或呼气酒精含量检测阳性者；
10. 10） 既往低血压或体位性低血压病史者；
11. 11） 筛选前3个月日常平均每天吸烟超过5支且拒绝在研究期间戒烟者；
12. 12） 研究给药前7天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如，酸橙、柚子）或果汁；
13. 13） 有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周（1单位 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
14. 14） 研究给药前48小时内饮用酒精性饮料，或试验期间拒绝戒除饮酒者；
15. 15） 拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食者；
16. 16） 服用研究药物前3个月内或研究期间捐献血液或血液制品者；
17. 17） 在进入本试验前3个月内参与其他临床研究者；
18. 18） 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。