重组人生长激素注射液（赛增？）治疗特发性矮小的临床试验多中心、开放、无对照、观察性研究（CTR20180805）

登记概览

登记号: CTR20180805
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 长春金赛药业有限责任公司

完整专业题目

重组人生长激素注射液（赛增？）治疗特发性矮小的临床试验多中心、开放、无对照、观察性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-10-22
首次公示信息日期: 2018-05-27
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-07-24；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-07-24；
试验完成日期: 国内：2022-05-11；

目标入组人数: 国内: 480 人；
已入组人数: 国内: 443 人；
实际入组总人数: 国内: 443 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市山西省 · 太原市吉林省 · 长春市江苏省 · 苏州市湖南省 · 长沙市

浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅君芬
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：马华梅
西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：肖延风
郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：卫海燕
复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗飞宏
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：龚海红
山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张改秀
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杜红伟
苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈临琪
南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾威
湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟燕

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王抒
申请人名称: 长春金赛药业有限责任公司
联系人姓名: 王抒
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 吉林省-长春市-高新区天河街72号
联系人邮编: 130012

主要研究者信息

姓名: 傅君芬
学位: 医学博士
职称: 副主任、主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号
邮编: 310000
单位名称: 浙江大学医学院附属儿童医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20180800,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GenSci201804603/2.0/20181022
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2018-10-22
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评估重组人生长激素注射液（赛增®）治疗ISS儿童2年的安全性和有效性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 5岁(最小年龄)至11岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.提供由受试者和/或其监护人签署并注明签署日期的第二阶段临床研究知情同意书
2.受试者及其监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序
3.受试者已完成第一阶段（52周）临床研究的第0到5次访视，且每次访视记录中至少包括主要疗效指标数据
4.受试者同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项

排除标准

1.肝、肾功能不全者（ALT>正常值上限的1.5倍；Cr>正常值上限）
2. 确诊糖尿病，或者连续两次空腹血糖≥6.1 mol/L
3. BMI≥22kg/m2者
4. 脊柱侧弯≥15°（或中度以上），或跛行
5. 3个月内使用过其他可能影响生长激素治疗效果的药物治疗
6. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况

试验用药

中文通用名：重组人生长激素注射液：

用法用量：注射液：规格：30IU/10mg/3ml/瓶，0.05mg/kg/天的重组人生长激素注射液治疗，并根据每次随访的生长速率进行剂量调节，最大剂量不能超过0.07mg/kg/天，每天一次，每晚睡前皮下注射，总疗程52周。