富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2 范围内（含 19 和26 kg/m2）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌、精神异常及代谢异常等疾病史， 无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4.体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查均为正常或在研究者认为 可接受的范围内；
5.试验期间及末次服药后3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能 按试验要求完成全部试验过程。

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、 内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精 神病史等）者；
3. 有体位性低血压史或有晕厥病史者（体位性低血压定义为仰卧位至少5 分钟后 起立，第一个3 分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg）；
4. 入选前3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
5. 筛选前2 周内服用过任何药物者；
6. 入选前3 个月内参加过其他药物临床试验者；
7. 筛选前6 个月内有手术史者；
8. 有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）结果阳性者；
9. 酒精呼气检测结果阳性，或者现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g 酒精，如360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
10. 筛选前6 个月内每日吸烟量≥10 支者；
11. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体 （HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者；
12. 妊娠检查阳性女性受试者、或在哺乳期内女性受试者，或者试验期间及试验结 束后6 个月内捐精、捐卵者；
13. 服药前48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚 汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
14. 遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
15. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。