登记概览
- 登记号
- CTR20180810
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 合肥天麦生物科技发展有限公司
完整专业题目
评价重组甘精胰岛素注射液治疗中国糖尿病患者有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-06-13
- 首次公示信息日期
- 2018-08-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-10-18；
- 试验完成日期
- 国内：2020-06-19；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 487 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 487 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市内蒙古自治区 · 包头市上海市 · 上海市广西壮族自治区 · 桂林市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市江西省 · 萍乡市山东省 · 青岛市福建省 · 厦门市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吕朝晖
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶山东
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章秋
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：宁涛
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王闻博
- 复旦大学附属中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张敏
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：周素娴
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈莉丽
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王彦君
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂萍
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：刘元涛
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李学军
- 天津市第一中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：江霞
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郭剑超
- 武汉市普仁医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄伟
- 中国人民解放军第四六三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴雁翔，
- 中国人民武装警察部队总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：徐春
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：单忠艳
- 中南大学湘雅三医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：莫朝晖
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 上海市同济医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张秀珍
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：肖正华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 路江杰
- 申请人名称
- 合肥天麦生物科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 路江杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路93号万达广场8号楼503室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吕朝晖
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 叶山东
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-安徽省合肥市庐江路17号
- 邮编
- 230001
- 单位名称
- 安徽省立医院
主要研究者 3
- 姓名
- 章秋
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-安徽省合肥市绩溪路218号
- 邮编
- 230022
- 单位名称
- 安徽医科大学第一附属医院
主要研究者 4
- 姓名
- 宁涛
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 138 4827 9212
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-内蒙古自治区包头市东二环去环城路61号
- 邮编
- 014000
- 单位名称
- 包头市中心医院
主要研究者 5
- 姓名
- 王闻博
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京市石景山区晋元庄路9号
- 邮编
- 100144
- 单位名称
- 北京大学首钢医院
主要研究者 6
- 姓名
- 张敏
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市青浦区公园东路1158号
- 邮编
- 201700
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院青浦分院
主要研究者 7
- 姓名
- 周素娴
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 159 0788 9886
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-桂林市-广西壮族自治区桂林市乐群路15号5
- 邮编
- 541000
- 单位名称
- 桂林医学院附属医院
主要研究者 8
- 姓名
- 陈莉丽
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市哈尔滨市南岗区学府路246号
- 邮编
- 150001
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属第二医院
主要研究者 9
- 姓名
- 成志锋
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市南岗区颐圆街37号
- 邮编
- 150001
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属第四医院
主要研究者 10
- 姓名
- 王桂侠
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
主要研究者 11
- 姓名
- 王彦君
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市南关区自强街218号
- 邮编
- 130022
- 单位名称
- 吉林大学第二医院
主要研究者 12
- 姓名
- 逄曙光
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-山东省济南市历下区解放路105号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 济南市中心医院
主要研究者 13
- 姓名
- 涂萍
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江西省-南昌市-江西省南昌市象山南路2号
- 邮编
- 330009
- 单位名称
- 南昌市第三医院
主要研究者 14
- 姓名
- 鲁一兵
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区姜家园121号
- 邮编
- 210011
- 单位名称
- 南京医科大学第二附属医院
主要研究者 15
- 姓名
- 张雅薇
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江西省-萍乡市-江西省萍乡市开发区武功山中大道8号
- 邮编
- 337055
- 单位名称
- 萍乡市人民医院
主要研究者 16
- 姓名
- 刘元涛
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-青岛市-山东省青岛市南区东海中路5号
- 邮编
- 266034
- 单位名称
- 青岛市市立医院
主要研究者 17
- 姓名
- 李学军
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-厦门市-福建省厦门市镇海路55号
- 邮编
- 361003
- 单位名称
- 厦门大学附属第一医院
主要研究者 18
- 姓名
- 江霞
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市南开区复康路 24号
- 邮编
- 300192
- 单位名称
- 天津市第一中心医院
主要研究者 19
- 姓名
- 郭剑超
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市河西区平江道23号
- 邮编
- 300211
- 单位名称
- 天津医科大学第二医院
主要研究者 20
- 姓名
- 黄伟
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省武汉市青山区建设四路本溪街1号
- 邮编
- 430081
- 单位名称
- 武汉市普仁医院
主要研究者 21
- 姓名
- 吴雁翔，
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号
- 邮编
- 110000
- 单位名称
- 中国人民解放军第四六三医院
主要研究者 22
- 姓名
- 徐春
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区永定路69号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民武装警察部队总医院
主要研究者 23
- 姓名
- 单忠艳
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市和平区南京北街155号
- 邮编
- 110000
- 单位名称
- 中国医科大学附属第一医院
主要研究者 24
- 姓名
- 莫朝晖
- 学位
- 医学博士;Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
主要研究者 25
- 姓名
- 张秀珍
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市普陀区新村路389号
- 邮编
- 200065
- 单位名称
- 上海市同济医院
主要研究者 26
- 姓名
- 肖正华
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市越秀区盘福路1号
- 邮编
- 510180
- 单位名称
- 广州市第一人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180809,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TBL17006;3.0版
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2018-06-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以甘精胰岛素注射液（来得时®）为对照，评价重组甘精胰岛素注射液在中国糖尿病患者（2型或1型）临床应用中的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿受试，签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁，≤75周岁，性别不限；
3.符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999年）的2 型或1 型糖尿病患者，病程≥3个月；
4.体重指数（BMI）≥18 kg/m2并≤35 kg/m2；
5.中心实验室检查HbA1c≥7.5% 并≤13%；
6.空腹血糖＞7.0 mmol/L；
7.对于1型糖尿病，筛选前接受胰岛素和/或胰岛素类似物治疗≥2周；
8.对于2型糖尿病，筛选前使用1-3种口服降糖药（OAD）治疗（建议至少为说明书推荐的半大剂量），剂量稳定≥3个月；
2.年龄≥18周岁，≤75周岁，性别不限；
3.符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999年）的2 型或1 型糖尿病患者，病程≥3个月；
4.体重指数（BMI）≥18 kg/m2并≤35 kg/m2；
5.中心实验室检查HbA1c≥7.5% 并≤13%；
6.空腹血糖＞7.0 mmol/L；
7.对于1型糖尿病，筛选前接受胰岛素和/或胰岛素类似物治疗≥2周；
8.对于2型糖尿病，筛选前使用1-3种口服降糖药（OAD）治疗（建议至少为说明书推荐的半大剂量），剂量稳定≥3个月；
排除标准
1.妊娠、哺乳、计划怀孕或没有使用适当的避孕措施的具有潜在生育能力的女性；
2. 筛选前3个月内使用过胰高血糖素样肽–1类似物（GLP–1）激动剂；
3. 筛选前3个月内接受过胰岛素增敏剂噻唑烷二酮（TZD）治疗；
4. 筛选前3个月内使用胰岛素治疗时间＞2周的2型糖尿病患者；
5. 筛选前1个月内或研究期间须使用全身性糖皮质激素治疗（吸入或局部外用糖皮质激素治疗者除外）；
6. 筛选时患有严重感染、严重外伤或者处于其他应激状态；
7. 筛选期丙氨酸氨基转氨酶（ALT，又名谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（AST，又名谷草转氨酶）＞2.5倍正常值上限（ULN）；血清肌酐＞1.5倍ULN；
8. 其他类型的糖尿病或妊娠期糖尿病；
9. 糖尿病足溃疡；
10. 活动性糖尿病视网膜病变者、需要用激光或外科治疗者；
11. 急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎；
12. 患有以下心脏疾病：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会 [NYHA] III级或IV级）；筛选前6个月内不稳定型心绞痛； 筛选前6个月内有心梗史、冠状动脉旁路移植术及冠脉支架植入史； 未控制的或严重的心律失常；
13. 未控制的高血压（定义为筛选时收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）；
14. 筛选前6个月患有短暂性脑缺血发作、出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病；
15. 存在药物滥用史或酒精依赖史；
16. 已知对研究用药物或相关赋形剂过敏；
17. 经研究者判断，筛选前反复发生低血糖事件；
18. 经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括精神疾病、免疫性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性结核等疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；
19. 不能够准确地进行血糖检测；
20. 不能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食治疗方案；
21. 无法遵从研究方案要求；
22. 筛选前3个月参加过其他临床研究者；
23. 研究者认为不适合参与研究的其他情况。
2. 筛选前3个月内使用过胰高血糖素样肽–1类似物（GLP–1）激动剂；
3. 筛选前3个月内接受过胰岛素增敏剂噻唑烷二酮（TZD）治疗；
4. 筛选前3个月内使用胰岛素治疗时间＞2周的2型糖尿病患者；
5. 筛选前1个月内或研究期间须使用全身性糖皮质激素治疗（吸入或局部外用糖皮质激素治疗者除外）；
6. 筛选时患有严重感染、严重外伤或者处于其他应激状态；
7. 筛选期丙氨酸氨基转氨酶（ALT，又名谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（AST，又名谷草转氨酶）＞2.5倍正常值上限（ULN）；血清肌酐＞1.5倍ULN；
8. 其他类型的糖尿病或妊娠期糖尿病；
9. 糖尿病足溃疡；
10. 活动性糖尿病视网膜病变者、需要用激光或外科治疗者；
11. 急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎；
12. 患有以下心脏疾病：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会 [NYHA] III级或IV级）；筛选前6个月内不稳定型心绞痛； 筛选前6个月内有心梗史、冠状动脉旁路移植术及冠脉支架植入史； 未控制的或严重的心律失常；
13. 未控制的高血压（定义为筛选时收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）；
14. 筛选前6个月患有短暂性脑缺血发作、出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病；
15. 存在药物滥用史或酒精依赖史；
16. 已知对研究用药物或相关赋形剂过敏；
17. 经研究者判断，筛选前反复发生低血糖事件；
18. 经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括精神疾病、免疫性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性结核等疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；
19. 不能够准确地进行血糖检测；
20. 不能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食治疗方案；
21. 无法遵从研究方案要求；
22. 筛选前3个月参加过其他临床研究者；
23. 研究者认为不适合参与研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：重组甘精胰岛素注射液：
用法用量：注射液；规格：3ml:300单位（笔芯）；皮下注射（IC）;每晚睡前至少间隔半小时皮下注射一次；推荐起始剂量0.15IU/kg/天；用药时程：连续用药24周。
对照用药
中文通用名：甘精胰岛素注射液 英文名：Insulin Glargine Injection 通用名：来得时
用法用量：注射液；规格：3ml:300单位/笔芯/预填充；皮下注射（IC）;每晚睡前至少间隔半小时皮下注射一次；推荐起始剂量0.15IU/kg/天；用药时程：连续用药24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c较基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- HbA1c较基线的变化评价时间：12周指标类型：有效性指标
- HbA1c ≤6.5%的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- HbA1c ＜7.0%的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 静脉空腹血糖、餐后2h血糖较基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 受试者体重较基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、低血糖事件及不良事件评价时间：12和24周指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：12和24周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2018-06-27
- 哈尔滨医科大学附属第四医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-07-09
- 萍乡市人民医院伦理委员会同意 · 2018-07-23
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会同意 · 2018-07-24
- 天津医科大学第二医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180810
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 路江杰
- 首次公示信息日期
- 2018-08-27
- 申请人名称
- 合肥天麦生物科技发展有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180810
- 相关登记号
- CTR20180809,
- 药物名称
- 重组甘精胰岛素注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 评价重组甘精胰岛素注射液治疗中国糖尿病患者有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 重组甘精胰岛素注射液安全性和有效性临床研究
- 试验方案编号
- TBL17006;3.0版
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2018-06-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示