随机、开放、两制剂、单剂量、两交叉试验设计，评价注射用替莫唑胺在中国胶质瘤患者体内的生物等效性研究（CTR20180814）

登记概览

登记号: CTR20180814
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 健康受试者与药代研究（规则标签）
申请人: 江苏天士力帝益药业有限公司

完整专业题目

随机、开放、两制剂、单剂量、两交叉试验设计，评价注射用替莫唑胺在中国胶质瘤患者体内的生物等效性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2018-07-02
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-06-19；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2019-03-27；

目标入组人数: 国内: 24 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 24 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王兴河
首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李文斌

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘锐
申请人名称: 江苏天士力帝益药业有限公司
联系人姓名: 刘锐
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 天津市北辰科技园区
联系人邮编: 300410

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 王兴河，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区羊坊店铁医路10号
邮编: 100038
单位名称: 首都医科大学附属北京世纪坛医院

主要研究者 2

姓名: 李文斌，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区羊坊店铁医路10号
邮编: 100038
单位名称: 首都医科大学附属北京世纪坛医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20171414;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CS2149-02；V1.2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本试验的目的是成年胶质瘤受试者使用受试制剂(T)-注射用替莫唑胺 (江苏天士力帝益药业有限公司生产)与参比制剂(R2)—替莫唑胺胶囊(商品名：泰道®；Merck Sharp &Dohme Ltd 生产)后，测定血浆中替莫唑胺的浓度，比较受试制剂与参比制剂的药动学特征，并评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经病理组织学和/或细胞学、影像学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者。且根据研究者判断，可以使用替莫唑胺方案进行治疗的肿瘤患者
2.年龄为18周岁或以上（包括18周岁）
3.KPS评分≥50分
4.预计生存期大于3个月
5.ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HB≥90g/L
6.ALT≤3ULN，AST≤3ULN，TBIL≤1.5ULN，Cr≤1.5ULN
7.手术绝育、绝经后或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录5）的女性受试者；手术绝育或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录5）的男性受试者
8.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史，特别是对亚硝脲类烷化剂过敏者或无法耐受者（既往使用过亚硝脲类烷化剂出现剧烈呕吐或出现严重不良反应）
2. 不能控制的高血压（经积极降压治疗后收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥100mmHg）及血糖控制不佳（静脉血糖≤2.7mmol/L或≥22.2mmol/L）
3. 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，影响药物吸收者
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者
5. 近3月内参加任何药物临床试验者
6. 试验前7天内使用过任何与替莫唑胺清除有影响的药物（包括丙戊酸）者
7. 治疗前28天之内接受过细胞毒性药物化疗者
8. 入选前三个月内，药物不能控制的癫痫大发作患者
9. 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
10. 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女试验前血妊娠检查结果为阳性者
11. 不能耐受静脉穿刺采血及上肢不适合开通静脉输注通道者
12. 不能保证从给药前48小时到最后一次采血前禁烟
13. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
14. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者

试验用药

中文通用名：注射用替莫唑胺：

用法用量：注射剂；规格100mg/瓶；给药第1天或第2天按照150mg/m2的剂量标准进行给药；使用输液泵静脉滴注,滴注时间为90min，每日1次。

对照用药

中文通用名：替莫唑胺胶囊，商品名：泰道；英文名：Temozolomide Capsules

用法用量：胶囊剂；规格100mg/粒；给药第1天或第2天按照150mg/m2的剂量标准进行给药；口服，每日1次。

中文通用名：替莫唑胺胶囊，商品名：泰道；英文名：Temozolomide Capsules

用法用量：胶囊剂；规格20mg/粒；给药第1天或第2天按照150mg/m2的剂量标准进行给药；口服，每日1次。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

AUC0-t、AUC0-∞、Cmax评价时间：给药后12h指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

Tmax等评价时间：给药后12小时指标类型：有效性指标
包括不良事件、严重不良事件；心电图和实验室检查（血常规、血生化和尿常规等）；生命体征和体格检查。评价时间：第一次给药后28天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属世纪坛医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-07-24
首都医科大学附属世纪坛医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-12
首都医科大学附属世纪坛医院医学伦理委员会同意 · 2018-06-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20180814
试验状态: 已完成
申请人联系人: 刘锐
首次公示信息日期: 2018-07-02
申请人名称: 江苏天士力帝益药业有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20180814
相关登记号: CTR20171414;
药物名称: 注射用替莫唑胺
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 新诊断的多形性胶质母细胞瘤；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤
试验专业题目: 随机、开放、两制剂、单剂量、两交叉试验设计，评价注射用替莫唑胺在中国胶质瘤患者体内的生物等效性研究
试验通俗题目: 注射用替莫唑胺在中国胶质瘤患者体内生物等效性研究
试验方案编号: CS2149-02；V1.2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

注射用替莫唑胺在中国胶质瘤患者体内生物等效性研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：注射用替莫唑胺：

中文通用名：替莫唑胺胶囊，商品名：泰道；英文名：Temozolomide Capsules

中文通用名：替莫唑胺胶囊，商品名：泰道；英文名：Temozolomide Capsules