登记概览
- 登记号
- CTR20180816
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司
完整专业题目
多中心随机双盲双模拟阳性药对照的III期临床研究，以评估HS-10234片相对于TDF治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-02-13
- 首次公示信息日期
- 2018-12-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-08-30；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-07；
- 目标入组人数
- 国内: 963 人；
- 已入组人数
- 国内: 1005 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1005 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 49 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市吉林省 · 长春市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 大连市福建省 · 福州市上海市 · 上海市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市甘肃省 · 兰州市江苏省 · 连云港市广西壮族自治区 · 柳州市四川省 · 成都市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市陕西省 · 西安市另有 8 个地区
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：尹华发
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于岩岩
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：饶慧瑛
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：巫贵成
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡鹏
- 大连市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王拱辰
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：姚履枫
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张文宏
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：苏明华
- 杭州市第六人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅晓晴
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵彩彦
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尚佳
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李军
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：毛小荣
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：赵文海
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：温小凤
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：毛青
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴超
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
- 上海交通大学医学院附属同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张琴
- 上海市第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许洁
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢德胜
其余 25 家登记机构展开查看完整名单
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈良
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢尧
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾继东
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐斌
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈恩强
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨兴祥
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王凤梅
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈永平
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵英仁
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张跃新
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨道坤
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：颜学兵
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：陈奇
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：盛吉芳
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：陈华忠
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：余祖江
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王焕玲
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：龚国忠
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：龚环宇
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄燕
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高志良
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：林世德
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：钟丽华
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李广明
- 广州市第八人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：范慧敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张如亮
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 张如亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区荣科路118号5号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 侯金林
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-白云区广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
主要研究者 2
- 姓名
- 牛俊奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150826,CTR20161077,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-10234-301；HS-10234-301-V2.0-20180528
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2019-02-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价HS-10234 25mg qd治疗48周时具有完全病毒抑制作用（即血浆 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL）的受试者比例。
评价第 48 周时 HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd 治疗HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎受试者的安全性和耐受性.
评价第 48 周时 HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd 治疗HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎受试者的安全性和耐受性.
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.必须能够理解并签署书面知情同意书，知情同意书须在筛选前获得；
2.已满 18 -65周岁(以签署知情同意日期为准)的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性；
3.记录的慢性 HBV 感染迹象（例如，HBsAg 阳性 6 个月以上）；
4.HBeAg阳性或阴性，HBV DNA ≥ 2×104 IU/mL；筛选时血清 2×ULN < ALT水平≤ 10×ULN，如果肝组织学检查或无创纤维化检测结果显示肝脏存在明显炎症或纤维化，可接受ALT≤ 2×ULN ；
5.未接受过治疗的受试者（定义为接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗的时间 < 12 周），或接受过治疗的受试者（定义为满足所有纳入标准 [包括 HBV DNA 和血清 ALT标准] 且先前接受任何核苷或核苷酸类似物治疗的时间≥12周）将能够入选研究。筛选时接受口服抗病毒药物治疗的受试者必须继续其治疗方案，直到随机分配时方可停止治疗方案；
6.任何干扰素治疗（包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化）都必须至少在基线访视前 6个月结束；
7.基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLCr) ≥50mL/min，Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率；
8.正常 ECG（或者如果出现异常，经研究者测定为不具有临床意义）；
9.必须愿意且能够遵守所有研究要求。
2.已满 18 -65周岁(以签署知情同意日期为准)的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性；
3.记录的慢性 HBV 感染迹象（例如，HBsAg 阳性 6 个月以上）；
4.HBeAg阳性或阴性，HBV DNA ≥ 2×104 IU/mL；筛选时血清 2×ULN < ALT水平≤ 10×ULN，如果肝组织学检查或无创纤维化检测结果显示肝脏存在明显炎症或纤维化，可接受ALT≤ 2×ULN ；
5.未接受过治疗的受试者（定义为接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗的时间 < 12 周），或接受过治疗的受试者（定义为满足所有纳入标准 [包括 HBV DNA 和血清 ALT标准] 且先前接受任何核苷或核苷酸类似物治疗的时间≥12周）将能够入选研究。筛选时接受口服抗病毒药物治疗的受试者必须继续其治疗方案，直到随机分配时方可停止治疗方案；
6.任何干扰素治疗（包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化）都必须至少在基线访视前 6个月结束；
7.基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLCr) ≥50mL/min，Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率；
8.正常 ECG（或者如果出现异常，经研究者测定为不具有临床意义）；
9.必须愿意且能够遵守所有研究要求。
排除标准
1.孕妇、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性患者；
2. 不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性；
3. 合并感染 HCV、HIV 或 HDV；
4. 经影像学诊断为肝细胞癌；
5. 既往或现有临床肝功能失代偿（例如，腹水、肝性脑病或静脉曲张出血）；
6. 血液学和生化参数异常，包括：血红蛋白<10g/dL；中性粒细胞绝对计数<0.75×109/L；血小板≤50×109/L；AST 或 ALT > 10 × ULN；总胆红素> 2.5×ULN；白蛋白< 3.0 g/dL；INR > 1.5 × ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定）；
7. 接受过实体器官或骨髓移植的患者；
8. 研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病；
9. 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折；
10. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤（基底细胞皮肤癌等）之外；
11. 当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇）、研究药物、肾毒性药物或能够调整肾脏排泄的药物治疗的；
12. 对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应；
13. 经研究者判断，当前饮酒或物质滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守；
14. 研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗；
15. 接受禁忌合用药物的受试者。接受禁用药物的受试者将需要至少 30 天的洗脱期。
2. 不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性；
3. 合并感染 HCV、HIV 或 HDV；
4. 经影像学诊断为肝细胞癌；
5. 既往或现有临床肝功能失代偿（例如，腹水、肝性脑病或静脉曲张出血）；
6. 血液学和生化参数异常，包括：血红蛋白<10g/dL；中性粒细胞绝对计数<0.75×109/L；血小板≤50×109/L；AST 或 ALT > 10 × ULN；总胆红素> 2.5×ULN；白蛋白< 3.0 g/dL；INR > 1.5 × ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定）；
7. 接受过实体器官或骨髓移植的患者；
8. 研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病；
9. 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折；
10. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤（基底细胞皮肤癌等）之外；
11. 当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇）、研究药物、肾毒性药物或能够调整肾脏排泄的药物治疗的；
12. 对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应；
13. 经研究者判断，当前饮酒或物质滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守；
14. 研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗；
15. 接受禁忌合用药物的受试者。接受禁用药物的受试者将需要至少 30 天的洗脱期。
试验用药
中文通用名：HS-10234片：
用法用量：片剂；规格：25mg，口服，每日一次，和TDF300mg模拟剂，共96周。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 HS-10234治疗。
中文通用名：HS-10234片模拟剂：
用法用量：片剂；规格：25mg，口服，每日一次，和TDF300mg模拟剂，共96周。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 HS-10234治疗。
对照用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片，英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets，商品名：韦瑞德
用法用量：片剂；规格：300mg，口服，每日一次，和HS-10234 25mg模拟剂，共96周。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 HS-10234治疗。
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片，英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets，商品名：韦瑞德
用法用量：片剂；规格：300mg，口服，每日一次，和HS-10234 25mg模拟剂，共96周。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 HS-10234治疗。
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片模拟剂
用法用量：片剂；规格：300mg，口服，每日一次，和HS-10234 25mg模拟剂，共96周。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 HS-10234治疗。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 分别评价第 48 周时HS-10234 25mg qd相对于 TDF 300 mg qd 治疗HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效指标为血清HBV DNA < 20 IU/mL 的受试者比例。评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 分别评价第 48 周时 HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd 治疗HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎受试者的安全性和耐受性。评价时间：第48周指标类型：安全性指标
次要终点11 项，展开查看
- 分别评价第 48 周时髋部 BMD 自基线的百分比变化。评价时间：第48周指标类型：安全性指标
- 分别评价第 48 周时脊柱 BMD 自基线的百分比变化。评价时间：第48周指标类型：安全性指标
- 分别评价第 48 周时血清肌酐自基线的变化。评价时间：第48周指标类型：安全性指标
- 分别比较第96 周和第 144 周时HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd的疗效，评价指标为血清 HBV DNA < 20 IU/mL 的受试者比例。评价时间：第96 周和第 144 周指标类型：有效性指标
- 分别比较第 48、96 和 144 周时HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd出现 ALT 复常的受试者比例。评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：有效性指标
- 分别比较第 48、96 和 144 周时HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd出现 HBsAg 转阴的受试者比例。评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：有效性指标
- 分别比较第 48、96 和 144 周时HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd出现 HBsAg转阴及血清转化为抗-HBs抗体的受试者比例。评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：有效性指标
- 分别比较第 48、96 和 144 周时HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd出现 HBeAg 转阴的受试者比例（HBeAg阳性受试者）。评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：有效性指标
- 分别比较第 48、96 和 144 周时HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd出现 HBeAg 转阴及血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例（HBeAg阳性受试者）。评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：有效性指标
- 分别比较第 48、96 和 144 周时HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd耐药性突变的发生率。评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：有效性指标
- 分别比较HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd肝纤维化FIB-4指数自基线的变化。评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院伦理委员会修改后同意 · 2018-03-23
- 南方医科大学南方医院伦理委员会同意 · 2018-05-02
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-06-29
- 南方医科大学南方医院伦理委员会同意 · 2018-07-03
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2019-03-15
- 南方医科大学南方医院伦理委员会同意 · 2019-03-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180816
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张如亮
- 首次公示信息日期
- 2018-12-06
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180816
- 相关登记号
- CTR20150826,CTR20161077,
- 药物名称
- HS-10234片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 多中心随机双盲双模拟阳性药对照的III期临床研究，以评估HS-10234片相对于TDF治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效
- 试验通俗题目
- 评价HS-10234片治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- HS-10234-301；HS-10234-301-V2.0-20180528
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2019-02-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示