SHR0532片单次给药的安全耐受性和药代动力学试验

1.年龄在18-45岁（含两端值）的健康成年受试者，男女兼有；
2.坐位收缩压（SBP）：90mmHg ≤SBP＜140mmHg；坐位舒张压（DBP）：60mmHg ≤DBP＜90mmHg；
3.体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））：19≤BMI＜26；男性体重≥ 50.0kg且＜90kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90kg；
4.经体格检查 （生命体征、身高、体重、胸腹部检查等 ）和12导联心电图、胸部（正位）X线片、心脏彩超和腹部B超等检查无异常或有轻微异常但无临床意义；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能等）合格者；
5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。

1.筛选访视/基线访视谷丙转氨酶（ALT）、天谷草转氨酶（AST）或者总胆红素超过1.5倍ULN者；
2. 筛选访视/基线访视血肌酐超过ULN者
3. 筛选访视传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
4. 筛选访视发现或者既往有体位性低血压病史者；筛选期坐位或卧位双上肢收缩压相差≧20mmHg者；
5. 既往有心律失常病史或筛选期12导联心电图QTc间期延长者（男性>450ms；女性>460ms）
6. 既往有高尿酸血症或筛选访视/基线访视血尿酸超过ULN者；
7. 既往有糖尿病或筛选访视/基线访视空腹血糖或糖化血红蛋白超过ULN者；
8. 近三个月内有腹痛、腹泻、呕吐等胃肠道不适者；
9. 既往有急性或慢性肾脏相关疾病者；
10. 给药前3个月内接受过重大手术者；
11. 给药前1个月内献全血/血浆，或者给药前3个月内献血/血浆≥400 mL
12. 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
13. 三个月内平均每天吸烟≥5支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吸毒或药物滥用史者；
14. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者；给药前2周内使用过非处方或处方药者；
15. 在参加本试验期间及给药后30日内，不愿意采取避孕措施并保证不捐献精子男性受试者；具有生育能力但在给药前至少 30 天未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性受试者；
16. 筛选访视或基线访视时血清hCG超过ULN，或正在哺乳的女性；
17. 筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
18. 研究者，次级研究者，研究助理，药剂师，研究协调员或其他直接参与方案执行者；
19. 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况；
20. 根据研究者判断，有不适合参加临床试验的其他情况