登记概览
- 登记号
- CTR20180824
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京嘉林药业股份有限公司
完整专业题目
健康志愿者餐后口服氨氯地平阿托伐他汀钙片2制剂3周期3序列部分重复参比制剂校正生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-07-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-08-24；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 35 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：唐云彪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邬洪波
- 申请人名称
- 北京嘉林药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 邬洪波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 100121
主要研究者信息
- 姓名
- 唐云彪，理学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国沈阳沈阳市沈河区文化路83号
- 邮编
- 110840
- 单位名称
- 中国人民解放军沈阳军区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130675;CTR20150710;CTR20150475;CTR20150715;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2017-AA-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本试验，并在试验前签署书面知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
3.体重：体重指数在19～26 kg/ m2范围之内，包含临界值[体重指数BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]，且女性体重大于45 kg（含45 kg），男性体重大于50kg（含50 kg）
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）
5.女性血妊娠试验结果呈阴性
6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
2.年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
3.体重：体重指数在19～26 kg/ m2范围之内，包含临界值[体重指数BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]，且女性体重大于45 kg（含45 kg），男性体重大于50kg（含50 kg）
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）
5.女性血妊娠试验结果呈阴性
6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
6. 过去2年中有药物依赖史
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
8. 嗜酒（每周饮酒超过14单位酒精（1单位＝17.7 mL乙醇，即1单位＝357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）、用药前48h饮酒或研究期间不能停止酒精摄入者
9. 第一周期给药前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）或检测阳性者
10. 试验前30天内用过任何药物
11. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
12. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
13. 有晕针或晕血史
14. 妊娠期、哺乳期女性
15. 研究者认为不适宜参加本试验
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
6. 过去2年中有药物依赖史
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
8. 嗜酒（每周饮酒超过14单位酒精（1单位＝17.7 mL乙醇，即1单位＝357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）、用药前48h饮酒或研究期间不能停止酒精摄入者
9. 第一周期给药前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）或检测阳性者
10. 试验前30天内用过任何药物
11. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
12. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
13. 有晕针或晕血史
14. 妊娠期、哺乳期女性
15. 研究者认为不适宜参加本试验
试验用药
中文通用名：氨氯地平阿托伐他汀钙片：
用法用量：片剂；规格5mg/10 mg；口服，受试者于用药前30 min进食高脂、高热量餐，30 min内进食完毕；受试者在开始用餐30 min后口服受试制剂用温开水240 mL送服。试验共3周期，每周期只服用一次参比制剂或试验药。
对照用药
中文通用名：氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文名：Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets 商品名：多达一
用法用量：片剂；规格5mg/10 mg；口服，受试者于用药前30 min进食高脂、高热量餐，30 min内进食完毕；受试者在开始用餐30 min后口服参比制剂用温开水240 mL送服。试验共3周期，每周期只服用一次参比制剂或试验药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性评价时间：试验全过程中指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 受试者于每周期用药前一天入住药物临床试验病房，临床观察至用药后24 h，且生命体征检查结果正常或异常无临床意义、无身体不适方可离开试验病房。于受试者每周期用药前一天、用药前1 h内和用药后2 h、12 h、24 h、48 h、72 h、96 h、120 h、168 h监测静息血压、脉搏、体温、呼吸频率。于受试者每周期用药前一天、用药后8 h和168 h检查12导联心电图，用药后8 h和168 h检查时间点控制在±60 min内。于女性受试者每周期用药前一天及第三周期药后168 h进行血妊娠试验。受试者完成第Ⅲ周期生物样品采集后，进行体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱、女性血妊娠试验）和12导联心电图检查。评价时间：试验全过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180824
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邬洪波
- 首次公示信息日期
- 2018-07-03
- 申请人名称
- 北京嘉林药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180824
- 相关登记号
- CTR20130675;CTR20150710;CTR20150475;CTR20150715;
- 药物名称
- 苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压，高血脂
- 试验专业题目
- 健康志愿者餐后口服氨氯地平阿托伐他汀钙片2制剂3周期3序列部分重复参比制剂校正生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 氨氯地平阿托伐他汀钙片餐后生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2017-AA-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示