登记概览
- 登记号
- CTR20180826
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 成都康弘生物科技有限公司
完整专业题目
康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-05-16
- 首次公示信息日期
- 2018-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-06-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-06-07；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-14；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 502 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 502 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市山东省 · 济南市天津市 · 天津市江苏省 · 无锡市河北省 · 邢台市海南省 · 三亚市广东省 · 广州市山东省 · 青岛市甘肃省 · 兰州市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 锦州市宁夏回族自治区 · 银川市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明威
- 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：孙斌
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：金学民
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周希媛
- 西安交通大学附属第二医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王峰
- 沈阳何氏眼科医院有限公司中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：安良宝
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王方
- 山东省眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：原公强
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡博杰
- 济南市第二人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张同河
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张洁
- 河北省眼科医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王莉菲
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：窦宏亮
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：叶剑
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：黄雄高
- 暨南大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟敬祥
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：俞素勤
- 汕头大学.香港中文大学联合汕头国际眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈伟奇
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：裴澄
- 青岛眼科医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李君
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张文芳
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴荣平
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：万光明
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：彭晓燕
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴苗琴
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：安刚
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：哈少平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卓凤
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 卓凤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-成都市金牛区蜀西路108号
- 联系人邮编
- 610036
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明威
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号门诊4楼眼科
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131260,CTR20131281,CTR20131301,CTR20131312,CTR20131418,CTR20150356,CTR20160178,CTR20160181,CTR20161025,CTR20170018,CTR20201776
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KH902-D01-CRP；1.0
- 方案最新版本号
- KH902-D01-CRP3.0
- 版本日期
- 2019-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估玻璃体腔注射康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）不同给药方案下的疗效和长期用药的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- N/A岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2.目标眼必须符合下列要求： 有继发于AMD的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变； 目标眼最佳矫正视力为19 ~ 73个字母
2.目标眼必须符合下列要求： 有继发于AMD的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变； 目标眼最佳矫正视力为19 ~ 73个字母
排除标准
1.目标眼在筛选前3个月内曾接受针对CNV的药物治疗；
2. 目标眼视网膜下出血且出血面积≥病灶总面积的50%，或中心凹下出血面积≥一个视盘面积；
3. 目标眼疤痕或纤维化面积≥病灶总面积的50%，或目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩；
4. 目标眼或对侧眼有活动性眼部感染；
5. 既往或现患无法控制的青光眼
6. 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
7. 现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病；
8. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
9. 未使用有效避孕措施者；
10. 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
11. 筛选前3个月（若试验用药物半衰期长，其7个半衰期时间＞3个月者，则为7个半衰期时间）内参加过除康柏西普外的任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
2. 目标眼视网膜下出血且出血面积≥病灶总面积的50%，或中心凹下出血面积≥一个视盘面积；
3. 目标眼疤痕或纤维化面积≥病灶总面积的50%，或目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩；
4. 目标眼或对侧眼有活动性眼部感染；
5. 既往或现患无法控制的青光眼
6. 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
7. 现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病；
8. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
9. 未使用有效避孕措施者；
10. 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
11. 筛选前3个月（若试验用药物半衰期长，其7个半衰期时间＞3个月者，则为7个半衰期时间）内参加过除康柏西普外的任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
试验用药
中文通用名：康柏西普眼用注射液：
用法用量：注射剂；规格：10mg/ml，0.2ml/支；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次。给药周期：第0周至第8周每4周1次，第8周之后至第48周根据访视检查结果按需给药治疗。
中文通用名：康柏西普眼用注射液：
用法用量：注射剂；规格：10mg/ml，0.2ml/支；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次。给药周期：第0周至第8周每4周1次，第8周至第48周根据访视检查结果确定下次访视日期，每次访视均给药治疗。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 康柏西普眼用注射液连续给药48周治疗nAMD的长期安全性；评价时间：第48周指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 康柏西普眼用注射液治疗nAMD最佳给药方案评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 两组BCVA较基线的变化；评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 两组BCVA较基线改善15个字母及以上的比例；评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 两组影像学中心视网膜厚度，病损面积，渗漏面积较基线的变化；评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 两组康柏西普眼用注射液给药的次数；评价时间：第48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-05-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180826
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 卓凤
- 首次公示信息日期
- 2018-06-05
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180826
- 相关登记号
- CTR20131260,CTR20131281,CTR20131301,CTR20131312,CTR20131418,CTR20150356,CTR20160178,CTR20160181,CTR20161025,CTR20170018,CTR20201776
- 药物名称
- 康柏西普眼用注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）
- 试验专业题目
- 康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的安全性研究
- 试验通俗题目
- 康柏西普眼用注射液治疗nAMD的安全性研究
- 试验方案编号
- KH902-D01-CRP；1.0
- 方案最新版本号
- KH902-D01-CRP3.0
- 版本日期
- 2019-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示