一项美泊利单抗作为辅助疗法治疗重度哮喘患者的研究

1.知情同意：在参加本研究前能够提供书面知情同意，包括能够遵守知情同意书中列出的要求和限制。受试者必须具有足以填写研究相关材料的阅读、理解及书写水平。
2.年龄和体重：访视0时至少12岁且体重至少40kg。
3.FEV1：下列指标表明的持续性气流受限：1.访视1时年龄≥18岁的受试者：使用支气管扩张剂前FEV1<80%预计值，预计值按Quanjer参考公式计算 [Quanjer, 2012] ;2.访视1时年龄为12-17岁的受试者：a.访视1时记录的使用支气管扩张剂前FEV1<90%预计值( Quanjer,2012)，或,b.访视1时记录的FEV1: FVC 比值 <0.8。
4.嗜酸性粒细胞信息：有记录显示既往嗜酸性粒细胞性哮喘或疑似嗜酸性粒细胞性哮喘。
5.吸入型糖皮质激素：要求访视1前12个月内接受高剂量吸入型糖皮质激素(ICS)常规治疗。使用或不使用维持性OCS*。
6.哮喘控制药物：目前正接受一种或更多种除ICS以外的其他哮喘控制药物治疗，且其中至少有一种其他控制药物在访视1前已规律使用至少3个月。[例如长效β-2受体激动剂(LABA)、白三烯受体拮抗剂(LTRA)或茶碱]
7.哮喘急性发作史：尽管在访视1前12个月内使用高剂量ICS，仍发生两次或两次以上既往经确认的哮喘急性发作史。
8.性别：男性或女性

1.吸烟史：目前吸烟者或有≥10包年吸烟史的既往吸烟者。
2. 合并呼吸系统疾病：已知存在具有临床意义*的除哮喘之外的肺部疾病，且研究者认为预计会影响受试者哮喘状态或受试者参加研究的能力。
3. 异常胸部X-射线检查（或CT扫描）：胸部X线（或CT扫描）检查显示具有临床意义的显著异常的证据，但并不认为由哮喘引起。如果无法提供访视1前6个月内的胸部X-射线（或CT扫描）则必须进行胸部X-射线检查。
4. 支气管热成形术和放射治疗：访视1前12个月内及整个研究期间不允许进行支气管热成形术及放疗。
5. 恶性肿瘤：现有恶性肿瘤或者在筛选前缓解不足12个月的癌症既往史(局部皮肤癌已切除治愈的受试者不予排除)。
6. 肝病：研究者根据腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化等评估的当前不稳定的肝病或胆道疾病。ALT >2xULN 胆红素>1.5xULN(如果对胆红素进行了分离且直接胆红素<35%，则游离胆红素>1.5xULN可接受)
7. 心血管：已知存在重度或具有临床意义的、使用标准治疗未控制的心血管疾病的受试者。
8. 心电图评估：访视1时QTc(F) >450 msec或患有束支传导阻滞且QTc(F) >480msec的受试者。
9. 其他合并医学状况：已知存在具有临床意义的且使用标准治疗未控制的内分泌、自身免疫、代谢、神经、肾脏、胃肠道、肝脏、血液学或其他系统异常。
10. 嗜酸粒细胞性疾病：有可能引起嗜酸粒细胞升高的其他状况的受试者，例如高嗜酸粒细胞综合征，包括Churg-Strauss综合征或嗜酸粒细胞性食管炎。
11. 寄生虫感染：访视1前6个月内已知存在寄生虫感染的受试者。
12. 酒精/药物滥用：访视1前2年内有酗酒或药物滥用(或疑似)史。
13. 免疫缺陷：已知的免疫缺陷(例如人免疫缺陷病毒 - HIV)，治疗哮喘使用糖皮质激素可解释者除外。
14. Xolair：在访视1前130天内接受过奥马珠单抗[Xolair]的受试者。
15. 其他单克隆抗体：访视1前5个半衰期内接受过任何单克隆抗体(Xolair已在第13条单独列出)治疗炎性疾病的受试者。
16. 中药: 在访视1前7天内使用了中药，除非研究者和GSK医学监查员认为，该药物不会干扰研究程序或损害受试者安全性。
17. 试验药物：在访视1前30天或药物的五个终末段半衰期内(以较长者为准)接受过试验药物治疗的受试者(这亦包括已上市药品的试验制剂)。
18. 超敏反应：对单克隆抗体或生物制剂有过敏反应/不耐受的受试者。
19. 孕妇：怀孕或正在哺乳的受试者。如果患者计划在参加研究期间怀孕，则不应入选。
20. 依从性：有不依从控制药物治疗和/或不能遵循医生的建议的已知证据的受试者。
21. 既往参加研究：之前参加过任何美泊利单抗研究并接受过试验药品(包括安慰剂)治疗。
22. 附属于研究中心：如果受试者为参与研究者、助理研究者、研究协调员的直系亲属或者为参与研究者的员工，则受试者无资格参加本研究。
23. 知情同意的效度值得怀疑：有精神疾病、智力缺陷、动力不佳或将限制参加本研究的知情同意的效度的其他疾病史。