登记概览
- 登记号
- CTR20180830
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma Schweiz AG Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
在不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤中国成人患者中的依维莫司安全性和有效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-12-06
- 首次公示信息日期
- 2018-06-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-27；
- 试验完成日期
- 国内：2020-09-25；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李汉忠
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡志全
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张旭
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏鑫
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma Schweiz AG Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600,800-9900016
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 李汉忠
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130845,,CTR20130846,,CTR20130847,,CTR20130849,,CTR20130850,,CTR20130851,,CTR20130852,,CTR20160035,,CTR20170589
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CRAD001M2401；V02
- 方案最新版本号
- V02
- 版本日期
- 2019-12-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估飞尼妥®在中国TSC相关的肾血管平滑肌脂肪瘤患者中的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据当地批准的说明书，有资格接受依维莫司治疗。
2.使用CT或MRI发现，至少存在一个最长直径≥3 cm的AML。
3.如果是有生育能力的女性，筛选时记录妊娠检查阴性。具有生育能力的女性（定义为所有生理上能够怀孕的女性）必须在服药期间和停药后8周内使用高效的避孕方法。
4.性活跃的男性在治疗期间服用药物时，在性交时必须使用避孕套，停药后8周也是如此。
5.在进行任何筛选程序前，必须获得根据当地指南的书面知情同意书。
2.使用CT或MRI发现，至少存在一个最长直径≥3 cm的AML。
3.如果是有生育能力的女性，筛选时记录妊娠检查阴性。具有生育能力的女性（定义为所有生理上能够怀孕的女性）必须在服药期间和停药后8周内使用高效的避孕方法。
4.性活跃的男性在治疗期间服用药物时，在性交时必须使用避孕套，停药后8周也是如此。
5.在进行任何筛选程序前，必须获得根据当地指南的书面知情同意书。
排除标准
1.入选前6个月内出现AML相关的出血或栓塞。
2. 动脉粥样硬化相关的心肌梗死、心绞痛或卒中病史。
3. 肺功能受损。
4. 乳糜腹水，足以影响膈肌功能或肺功能检查。
5. 重大的血液学或肝脏异常、血清胆红素>2 倍正常上限、血红蛋白≤9 g/dL、血小板<100 × 10^9/L或中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5 × 10^9/L。
6. 孕妇或哺乳期妇女。
7. 既往接受过mTOR抑制剂治疗（西罗莫司、坦西莫司、依维莫司）。
8. 在研究治疗前2周不能停用CYP3A4强抑制剂或诱导剂的患者。
9. 入选研究前30天内使用研究药物。
10. 空腹血清胆固醇>300 mg/dL（或>7.75 mmol/L）和空腹甘油三酯水平>2.5 倍正常上限。
11. 未控制的糖尿病。
12. 已知的可能显著改变口服依维莫司吸收率的胃肠（GI）功能损害或胃肠道疾病。
13. 已知的HIV血清阳性史。
14. 肾功能不全：血清肌酐>1.5 倍正常上限。
15. 有另一原发恶性肿瘤病史的患者，除非是非黑色素瘤性皮肤癌，以及宫颈、子宫或乳腺原位癌，且患者无疾病期≥3年。
16. 任何重度和/或未控制的医学状况。
2. 动脉粥样硬化相关的心肌梗死、心绞痛或卒中病史。
3. 肺功能受损。
4. 乳糜腹水，足以影响膈肌功能或肺功能检查。
5. 重大的血液学或肝脏异常、血清胆红素>2 倍正常上限、血红蛋白≤9 g/dL、血小板<100 × 10^9/L或中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5 × 10^9/L。
6. 孕妇或哺乳期妇女。
7. 既往接受过mTOR抑制剂治疗（西罗莫司、坦西莫司、依维莫司）。
8. 在研究治疗前2周不能停用CYP3A4强抑制剂或诱导剂的患者。
9. 入选研究前30天内使用研究药物。
10. 空腹血清胆固醇>300 mg/dL（或>7.75 mmol/L）和空腹甘油三酯水平>2.5 倍正常上限。
11. 未控制的糖尿病。
12. 已知的可能显著改变口服依维莫司吸收率的胃肠（GI）功能损害或胃肠道疾病。
13. 已知的HIV血清阳性史。
14. 肾功能不全：血清肌酐>1.5 倍正常上限。
15. 有另一原发恶性肿瘤病史的患者，除非是非黑色素瘤性皮肤癌，以及宫颈、子宫或乳腺原位癌，且患者无疾病期≥3年。
16. 任何重度和/或未控制的医学状况。
试验用药
中文通用名：依维莫司片：
用法用量：2.5mg或5mg依维莫司片剂，10mg每日一次，治疗48周
中文通用名：依维莫司片：
用法用量：2.5mg或5mg依维莫司片剂，10mg每日一次，治疗48周
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件、实验室异常的发生率评价时间：48周或中期分析时指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- AML缓解评价时间：48周或中期分析时指标类型：有效性指标
- AML进展评价时间：48周或中期分析时指标类型：有效性指标
- 肾功能相对基线变化评价时间：48周或中期分析时指标类型：有效性指标
- AML缓解评价时间：48周分析时指标类型：有效性指标
- AML进展评价时间：48周分析时指标类型：有效性指标
- 肾功能相对基线变化评价时间：48周分析时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-04-24
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-06-05
- 中国人民解放军总医院同意 · 2018-06-27
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院同意 · 2018-07-11
- 复旦大学附属肿瘤医院同意 · 2018-08-28
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-29
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-09-18
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-04-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180830
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2018-06-15
- 申请人名称
- Novartis Pharma Schweiz AG/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20180830
- 相关登记号
- CTR20130845,,CTR20130846,,CTR20130847,,CTR20130849,,CTR20130850,,CTR20130851,,CTR20130852,,CTR20160035,,CTR20170589
- 药物名称
- 依维莫司片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤
- 试验专业题目
- 在不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤中国成人患者中的依维莫司安全性和有效性研究
- 试验通俗题目
- 结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤依维莫司研究
- 试验方案编号
- CRAD001M2401；V02
- 方案最新版本号
- V02
- 版本日期
- 2019-12-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示