登记概览
- 登记号
- CTR20180831
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 再鼎医药（上海）有限公司
完整专业题目
随机双盲平行对照在既往经过治疗晚期肝细胞癌患者中评价丙氨酸布立尼布有效性安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-06-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 348 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动暂停（本研究未开始筛选受试者即被申办方决定提前终止，原因是由于目前肝癌治疗的主流方向是免疫治检查点抑制剂与抗血管生成靶向药物的联合治疗。本研究的单药设计方案已不合适，为充分保护受试者权益，申办方决定不开展本研究）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈岚
- 申请人名称
- 再鼎医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 陈岚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国上海浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 秦叔逵
- 职称
- 主任医师
- 电话
- （025）80864806
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国江苏省南京市杨公井34标34号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军第八一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170216;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZL-2301-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本临床研究为多中心、随机（2:1）、平行对照、双盲、III期临床研究，目的是评价丙氨酸布立尼布加最佳支持治疗（BSC）对比安慰剂加最佳支持治疗（BSC）治疗晚期HCC患者的有效性和安全性.
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书；
2.18-75岁，性别不限
3.经病理组织/细胞学或临床诊断确诊的晚期HCC患者
4.巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）C期或B期，不适合接受局部治疗或局部治疗失败
5.根据RECIST v1.1标准证实具有至少有一个可测量病灶。位于既往放疗照射野内或局部治疗区域内的靶病灶如果证实发生疾病进展，则认为其为可测量病灶
6.有明确病历或证据记录既往接受过一种系统化疗（单药或联合用药的全身化疗）和/或一种分子靶向药物治疗失败或不耐受的晚期HCC患者
7.前一次抗肿瘤治疗结束距开始本研究用药≥2周，且既往治疗相关不良事件恢复至NCI CTC AE≤1级
8.肝功能状态Child-Pugh A级或评分≤7分的B级
9.ECOG体力状态评分为0或1
10.预期生存时间≥12周
11.实验室检查
2.18-75岁，性别不限
3.经病理组织/细胞学或临床诊断确诊的晚期HCC患者
4.巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）C期或B期，不适合接受局部治疗或局部治疗失败
5.根据RECIST v1.1标准证实具有至少有一个可测量病灶。位于既往放疗照射野内或局部治疗区域内的靶病灶如果证实发生疾病进展，则认为其为可测量病灶
6.有明确病历或证据记录既往接受过一种系统化疗（单药或联合用药的全身化疗）和/或一种分子靶向药物治疗失败或不耐受的晚期HCC患者
7.前一次抗肿瘤治疗结束距开始本研究用药≥2周，且既往治疗相关不良事件恢复至NCI CTC AE≤1级
8.肝功能状态Child-Pugh A级或评分≤7分的B级
9.ECOG体力状态评分为0或1
10.预期生存时间≥12周
11.实验室检查
排除标准
1.已知肝纤维板层癌、混合型肝细胞癌、胆管细胞癌患者
2. 筛选期头部MRI检查证实有脑转移的患者
3. 合并门静脉主干癌栓堵塞≥50%，或下肢静脉癌栓
4. 首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，除外经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌
5. 在本研究治疗首次给药前2周内接受过口服或静脉给予的有肝癌适应症的中药制剂或中成药
6. 在首次给药前4周内接受过肝脏或者其它部位的局部治疗（包括经导管肝动脉化疗栓塞[TACE]、经导管肝动脉栓塞[TAE]、肝动脉灌注[HAI]、局部放疗、放射性栓塞、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射等）；在首次给药前4周内进行过肝脏或其他部位的大手术；在首次给药前1周内接受小手术操作（如单纯切除术、拔牙等）
7. 中度或重度的腹水（需在随机前1周内经B超检查或CT扫描确认），或需要治疗性的腹腔穿刺或引流
8. 筛选期6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，采用利福昔明或乳果糖控制的肝性脑病患者不允许入组
9. 有出血倾向和血栓史
10. 严重心血管病史
11. 无法控制的活动性感染（CTCAE ≥2级）
12. HBV检测显示HBsAg阳性或HbcAb阳性，且HBV-DNA≥104 拷贝数/ml或≥2000 IU/ml（经标准抗病毒治疗2周后HBV-DNA不可测的患者可以入组）
13. 其他实验室检查异常
14. 妊娠或哺乳期妇女；育龄期女性或男性在研究期间无避孕意愿或无避孕措施
15. 高敏体质，可能对试验药物丙氨酸布立尼布产生严重过敏反应的患者
16. 在首次服药前4周内接受过任何在中国未上市的试验性药物
17. 经研究者判断认为不适合参与本试验
2. 筛选期头部MRI检查证实有脑转移的患者
3. 合并门静脉主干癌栓堵塞≥50%，或下肢静脉癌栓
4. 首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，除外经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌
5. 在本研究治疗首次给药前2周内接受过口服或静脉给予的有肝癌适应症的中药制剂或中成药
6. 在首次给药前4周内接受过肝脏或者其它部位的局部治疗（包括经导管肝动脉化疗栓塞[TACE]、经导管肝动脉栓塞[TAE]、肝动脉灌注[HAI]、局部放疗、放射性栓塞、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射等）；在首次给药前4周内进行过肝脏或其他部位的大手术；在首次给药前1周内接受小手术操作（如单纯切除术、拔牙等）
7. 中度或重度的腹水（需在随机前1周内经B超检查或CT扫描确认），或需要治疗性的腹腔穿刺或引流
8. 筛选期6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，采用利福昔明或乳果糖控制的肝性脑病患者不允许入组
9. 有出血倾向和血栓史
10. 严重心血管病史
11. 无法控制的活动性感染（CTCAE ≥2级）
12. HBV检测显示HBsAg阳性或HbcAb阳性，且HBV-DNA≥104 拷贝数/ml或≥2000 IU/ml（经标准抗病毒治疗2周后HBV-DNA不可测的患者可以入组）
13. 其他实验室检查异常
14. 妊娠或哺乳期妇女；育龄期女性或男性在研究期间无避孕意愿或无避孕措施
15. 高敏体质，可能对试验药物丙氨酸布立尼布产生严重过敏反应的患者
16. 在首次服药前4周内接受过任何在中国未上市的试验性药物
17. 经研究者判断认为不适合参与本试验
试验用药
中文通用名：丙氨酸布立尼布片：
用法用量：片剂；规格200mg；口服；400毫克每日两次；确认进展或在研究期间因各种原因需更换抗肿瘤治疗方案的患者应立即停药。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格200mg；口服；400毫克每日两次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要疗效指标：总生存期（OS, Overall Survival）评价时间：随机化到任何原因导致死亡所经历的时间。指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS，Progress Free Survival）评价时间：PFS是指从随机化到肿瘤进展或任何原因引起的死亡所经历的时间。进展的评价以RECIST1.1标准为准。指标类型：有效性指标
- 肿瘤进展时间（TTP，Time to Progress）评价时间：TTP是指从随机化到放射性影像学肿瘤进展的时间。进展的评价以RECIST 1.1标准为准。若随访过程中因失访或更换治疗方案未获得影像学进展或死亡证据则记为删失，删失时间为确认其未进展的末次随访时间。指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：定义为研究者采用RECIST1.1标准评估并经过确认的各治疗组最佳缓解为CR或PR的随机化患者比例。指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：定义为研究者采用RECIST1.1标准评估的各治疗组最佳缓解为CR或PR或SD的随机化患者比例。指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DoR）评价时间：缓解持续时间定义为最佳缓解是CR或PR的患者从随机化到疾病进展或死亡的时间。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
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公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180831
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 陈岚
- 首次公示信息日期
- 2018-06-07
- 申请人名称
- 再鼎医药（上海）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180831
- 相关登记号
- CTR20170216;
- 药物名称
- 丙氨酸布立尼布片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肝细胞癌
- 试验专业题目
- 随机双盲平行对照在既往经过治疗晚期肝细胞癌患者中评价丙氨酸布立尼布有效性安全性
- 试验通俗题目
- 在HCC患者中丙氨酸布立尼布的有效性安全性
- 试验方案编号
- ZL-2301-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示