贞冰口溃宁含片Ⅱ期临床试验方案

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；
2.年龄18周岁至65周岁，性别不限；
3.符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者；
4.符合中医口疮-心脾积热证辨证标准；
5.本次溃疡发生时间在48小时以内，靶溃疡疼痛VAS评分≥3分，未经治疗者。

1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。
2. 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等。
3. 合并有上呼吸道感染者。
4. 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者（能确定靶溃疡且能测量者除外）。
5. 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者。
6. 用药前24小时内使用过镇痛药、维生素；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者。
7. 合并有活动性消化溃疡者。
8. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）。
9. 合并严重心、肺疾病，血糖控制不佳的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
12. 近3个月内吸烟﹥20支/天者。
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。
14. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
15. 入选前3个月内参加过其它临床试验者。