登记概览
- 登记号
- CTR20180835
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广州一品红制药有限公司
完整适应症
本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。
完整专业题目
评估两种盐酸克林霉素胶囊300毫克在供餐情况下于健康受试者之开放标示、随机、平衡、交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-06-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-09-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-09-27；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
台湾 · 台北
- 国防医学院三军总医院中国 · 台湾 · 台北 · 研究者：王宁祺
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 夏正芳
- 申请人名称
- 广州一品红制药有限公司
- 联系人姓名
- 夏正芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市经济开发区东区东博路6号
- 联系人邮编
- 510760
主要研究者信息
- 姓名
- 王宁祺
- 职称
- 医学博士
- 电话
- +886287927259
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国台湾省台北市汀州路三段40号
- 邮编
- 100
- 单位名称
- 国防医学院三军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180832
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A17042BS；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验目的为评估两种盐酸克林霉素胶囊300毫克处方于健康受试者在供餐状态下单次口服给药后的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在20岁≤年龄<40岁的健康成年人。
2.在进行试验前，愿意签署知情同意书。
3.可与研究人员良好沟通并能遵从本试验要求者。
4.体重指数(BMI)值在19 ≤ BMI < 26者，且男性受试者体重≧ 50 公斤、女性受试者体重≧ 45公斤。
5.根据病史、一般理学检查、生命征象、心电图、胸部X光、病毒学、血液学、生化学、尿液检查及药物滥用检验，经医师判定为健康的人。
6.女性受试者体检时的血液妊娠试验为阴性。
2.在进行试验前，愿意签署知情同意书。
3.可与研究人员良好沟通并能遵从本试验要求者。
4.体重指数(BMI)值在19 ≤ BMI < 26者，且男性受试者体重≧ 50 公斤、女性受试者体重≧ 45公斤。
5.根据病史、一般理学检查、生命征象、心电图、胸部X光、病毒学、血液学、生化学、尿液检查及药物滥用检验，经医师判定为健康的人。
6.女性受试者体检时的血液妊娠试验为阴性。
排除标准
1.曾发生服用克林霉素或同类药品后有过敏或不良反应病史者。
2. 有药物滥用、酒精 (≧ 3单位/天或≧ 21单位/周；1单位= 350毫升的啤酒= 120毫升的白酒= 30毫升的烈酒)或烟(≧ 5单位/天；1单位=1支) 成瘾者。
3. 有肝、肾、心、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病病史，并经医师判定不适合纳入试验者。
4. 现存有肝、肾、心、血液、神经、精神与消化道等疾病，并经医师判定不符健康条件者。
5. 哺乳中之女性。
6. 投药日前四周内曾有急性病症发作或动手术者。
7. 生化检验值中肝指数AST 或ALT 大于正常值上限二倍，或经医师判定有任何临床意义上的异常。
8. 经医师判定有任何临床意义上的异常。
9. 人类免疫缺乏病毒(HIV)感染者或梅毒感染者。
10. 乙型、丙型肝炎带原者。
11. 投药前两个月内参加任何临床试验。
12. 投药前两个月失血250毫升者，或投药前三个月失血超过250毫升。
13. 您及您的性伴侣于试验期间不愿实行避孕措施者。
2. 有药物滥用、酒精 (≧ 3单位/天或≧ 21单位/周；1单位= 350毫升的啤酒= 120毫升的白酒= 30毫升的烈酒)或烟(≧ 5单位/天；1单位=1支) 成瘾者。
3. 有肝、肾、心、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病病史，并经医师判定不适合纳入试验者。
4. 现存有肝、肾、心、血液、神经、精神与消化道等疾病，并经医师判定不符健康条件者。
5. 哺乳中之女性。
6. 投药日前四周内曾有急性病症发作或动手术者。
7. 生化检验值中肝指数AST 或ALT 大于正常值上限二倍，或经医师判定有任何临床意义上的异常。
8. 经医师判定有任何临床意义上的异常。
9. 人类免疫缺乏病毒(HIV)感染者或梅毒感染者。
10. 乙型、丙型肝炎带原者。
11. 投药前两个月内参加任何临床试验。
12. 投药前两个月失血250毫升者，或投药前三个月失血超过250毫升。
13. 您及您的性伴侣于试验期间不愿实行避孕措施者。
试验用药
中文通用名：盐酸克林霉素胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格300mg，口服，单次给药，每次300mg，用药时程：每周期给药一次。
对照用药
中文通用名：盐酸克林霉素胶囊 英文名：clindamycin hydrochloride capsules 商品名：Cleocin HCl
用法用量：胶囊剂，规格300mg，口服，单次给药，每次300mg，用药时程：每周期给药一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以克林霉素药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 经详细统计方法计算确定是否符合生物等效性要求。评价时间：给药前30分钟及给药后0.25、0.5、0.67、0.83、1、1.33、1.67、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12及24小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件监测、定期地生命体征测量、试验后的实验室检查评价时间：整个试验期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 国防医学院三军总医院人体试验审议会同意 · 2018-05-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20180835
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 夏正芳
- 首次公示信息日期
- 2018-06-25
- 申请人名称
- 广州一品红制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20180835
- 相关登记号
- CTR20180832
- 药物名称
- 盐酸克林霉素胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。
- 试验专业题目
- 评估两种盐酸克林霉素胶囊300毫克在供餐情况下于健康受试者之开放标示、随机、平衡、交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- A17042BS；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示