碘[131I]苄胍注射液用于嗜铬细胞瘤诊断性临床试验

1.临床怀疑嗜铬细胞瘤/副神经节瘤，至少符合以下任意一项者： a. 具典型儿茶酚胺高分泌症群表现：发作性头痛、心悸、大汗“三联征”，或发作性高血压，血压波动≥30mmHg；且CT/MRI检查肾上腺和/或交感神经节区肿瘤定位明确，肿瘤最大直径超过2cm拟行手术者， b. 使用高效液相法（HPLC）进行血浆变肾上腺素（MN）、血浆去甲变肾上腺素（NMN）、24小时尿肾上腺素（E）、24小时尿去甲肾上腺素（NE）、24小时尿多巴胺（DA）测定，其中任意一项激素测定值升高超过组长单位实验室正常参考值最高上限，并排除食物及药物干扰者（如大量咖啡因饮食、儿茶酚类药物、对乙酰氨基酚类药物、胃复安等），且CT/MRI检查肾上腺和/或交感神经节区肿瘤定位明确且拟行手术者， c. 既往病理明确诊断为PPGL目前发现存在转移或者复发病灶，拟行手术或活检； d. CT/MRI检查发现肾上腺和/或交感神经节区肿瘤定位明确，肿瘤最大直径超过3cm且拟行手术者。
2.知情同意并签署知情同意书者。

1.已知对试验药物成分过敏者，或过敏体质如对两种或两种以上药物/食物过敏者。
2. 不愿或不能进行病灶区手术者，或由于各种原因无法耐受试验检查者。
3. 妊娠期、哺乳期妇女。
4. 精神障碍患者。
5. 患有严重的心、脑、肺疾病。
6. 未控制的甲状腺功能亢进患者（处于甲状腺功能亢进治疗期）。
7. 需要多巴胺类药物治疗的帕金森患者。
8. 患有严重血液系统疾病，经研究者判断不适宜手术的患者。
9. 外周血白细胞计数小于3.0*10E9/L或中性粒细胞计数小于1.5*10E9/L。
10. 凝血功能障碍患者：PT、APPT、TT其中任意一项大于正常值上限1.5倍，或Fbg低于正常值下限。
11. 肝肾功能不全患者：ALT、AST、TBIL其中任意一项大于正常值上限1.5倍，或eGFR＜60ml/min/1.73m2。
12. 怀疑或明确有酗酒或药物滥用史。
13. 使用或不能停用可能影响碘苄胍（MIBG）摄取药物的患者（详见5.5.1）。使用或不能停用可能影响碘苄胍（MIBG）摄取药物的患者（详见5.5.1）。
14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者。
15. 研究者判断不适合入选本研究的患者。