磷酸西格列汀片人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有。
2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值）。
3.空腹血糖值正常，为3.9~6.1 mmol/L。
4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
5.能够按照方案要求完成试验者。

1.肌酐清除率＜80 mL/min。
2. 体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测，异常有临床意义。
3. （筛查期/入住问诊）有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，或有肿瘤病史或经常性头痛史者。
4. （筛查期问诊）三年内有慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡，活动性胃肠道出血或消化道手术者。
5. 输血四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）阳性者。
6. （筛查期问诊）筛选前三个月内接受过任何外科手术者。
7. （筛查期/入住问诊）给药前7日内日吸烟量大于3支。
8. （筛查期问诊）对本品及辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物，如西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、吉格列汀和替格列汀等）有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者。
9. （筛查期问诊）有其他药物或食物过敏史者。
10. （筛查期问诊）在过去五年内有药物滥用史，或筛选前三个月内使用过毒品者。
11. （筛查期问诊）近2年内有酗酒史或中度饮酒，即每天饮用超过3个单位，如1080 mL啤酒或135 mL酒精量为40%的烈酒或450 mL葡萄酒；或每周饮用超过21个单位，如7560 mL啤酒或945 mL酒精量为40%的烈酒或3150 mL葡萄酒者（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
12. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者。
13. 酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 ml者。
14. （筛查期问诊/入住问诊）在服用研究药物前三个月内有献血行为者，3个月内献血或其他原因导致失血总和达到或超过450 mL者（女性生理性失血除外）。
15. （筛查期问诊）筛选前30天内使用口服避孕药者。
16. （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等。
17. （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品。
18. （入住问诊）在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等。
19. （入住问诊）在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
20. （筛查期问诊）筛选前90天内参加过其它药物临床试验者。
21. （筛查期问诊）女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期。
22. 血妊娠结果阳性。
23. （筛查期问诊）受试者（包括男性受试者）在筛选前两周至研究结束后3个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者。
24. （筛查期问诊/入住问诊）育龄女性受试者试验前7天内发生非保护性性行为者。
25. （筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
26. （筛查期问诊）乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）。
27. （筛查期问诊）片剂吞咽困难者。
28. （筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺采血和/或有晕血、晕针史者。
29. 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。